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의료기기법
의료기기법·디지털의료제품법 등 의료기기 관련 법률과 제도 개정 소식을 다루는 카테고리입니다. 소비자에게는 의료기기 구매·이용 시 확인해야 할 허가·인증 기준과 광고 규정을, 제조·수입·판매업자에게는 허가 절차, GMP 인증, 광고 사전심의, 리콜 대응 등 실무에 필요한 규제 정보를 함께 정리합니다.
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웨어러블 의료기기 인증기준, 스마트워치 심전도 허가는 어떻게 될까
체성분 분석기 의료기기 등급분류와 허가절차
의료기기 임상시험 승인절차, 계획서 제출부터 승인까지 총정리
디지털헬스케어 소프트웨어 의료기기 인증기준, 등급 분류부터 절차까지
의료기기 개인수입 통관 절차와 허가 예외 기준, 해외직구 전 꼭 확인하세요
디지털치료기기 허가 심사 실무, 2026년 개정으로 무엇이 바뀌었나
의료기기 재분류(등급 변경) 절차, 처리기간과 신청 방법 총정리
독감·코로나 동시진단키트, 식약처 허가받은 제품 이렇게 확인하세요
개인용 온열기 의료기기 인증, 구매 전 허가번호부터 확인하세요
의료기기 회수 대상 확인법: 모델명·제조번호 비교와 소비자 대응
