의료기기 임상시험 승인절차, 계획서 제출부터 승인까지 총정리
새로운 의료기기를 사람에게 사용해 안전성과 유효성을 확인하려면 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인을 받아야 합니다. 의료기기법과 식약처 고시에 따른 승인 절차, 제출 서류, 처리기간을 정리했습니다.
의료기기 임상시험계획 승인이란
의료기기법 제10조에 따라 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 계획서를 변경할 때도 마찬가지입니다. 다만 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하거나 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 등 총리령으로 정하는 임상시험은 예외로 승인 절차가 면제될 수 있습니다. 임상시험은 반드시 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 실시해야 하며, 임상시험의 특성상 필요한 경우에 한해 임상시험기관이 아닌 곳에서도 임상시험기관의 관리하에 진행할 수 있습니다.
승인 절차, 사전상담부터 승인까지
임상시험계획 승인 절차는 다음과 같이 진행됩니다.
- 사전상담(선택): 임상시험을 실시하려는 자는 승인 신청 전 임상시험계획서의 과학적·의학적 타당성에 대해 식약처장의 자문을 구할 수 있습니다. 상담을 원하는 날부터 40일 전까지 관련 자료를 첨부해 서면으로 요청해야 하며, 식약처는 상담결과를 요청일로부터 50일 이내에 서면으로 통보합니다.
- 임상시험계획 승인신청: 임상시험계획서와 관련 첨부자료를 갖춰 식약처에 승인을 신청합니다.
- 검토 및 필요시 현장조사: 식약처가 신청서와 첨부자료의 타당성을 검토하며, 필요한 경우 의료기기위원회의 자문을 받을 수 있습니다.
- 승인: 사전상담 결과에 따라 승인신청서를 제출하는 경우 특별한 사유가 없는 한 30일 이내에 승인됩니다.
제출 자료 요건
임상시험계획 승인 신청 시 제출자료는 다음 요건을 갖춰야 합니다.
- 임상시험계획서: 탐색 임상시험 계획서는 안전성에 관한 사항이 상세히 포함되어야 하고, 확증 임상시험 계획서는 의료기기 허가 기준에 적합한 임상적 자료의 생성이 가능하도록 작성해야 합니다.
- 제조시설 입증자료: 임상시험용 의료기기를 제조한 제조소가 시설기준에 적합함을 입증하는 제조 및 품질관리 시설내역서, 또는 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정서 등이 필요합니다.
- 수입 의료기기의 경우: ISO 13485 등 국제기준에 적합하게 제조되었음을 생산국 정부 또는 위임 기관이 증명하는 문서를 제출해야 합니다.
처리기간과 담당기관
임상시험계획 승인신청서의 처리기간은 원칙적으로 30일입니다. 다만 임상시험계획서와 기술문서를 식약처 내 안전국과 평가부에서 각각 검토하고, 의약품 등과의 복합제품 개발이 늘어나면서 타 부서와의 협의가 필요한 경우 처리기한을 초과해 승인되는 사례도 있습니다. 이 때문에 사전상담 제도를 활용하면 신청 전에 자료의 타당성을 미리 점검해 신속한 승인을 받는 데 도움이 됩니다. 임상시험은 식약처장이 지정한 임상시험기관에서 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)의 심사도 함께 거쳐야 합니다.
치료목적 사용 특례
임상시험용 의료기기를 생명에 위협을 주는 중대한 질환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 사용하려는 경우에는 사용목적 및 사유, 사용환자 선정기준, 사용방법 및 작용원리, 안전성·유효성 자료 수집방법이 포함된 계획서를 제출해 임상시험심사위원회의 사용승인을 받아야 합니다. 이 경우 피험자 인권보호, 심사위원회 검토·승인 및 보고 등에 관한 사항을 준수해야 합니다.
자주 묻는 질문
Q. 모든 의료기기 임상시험이 식약처 승인을 받아야 하나요?
시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하거나 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 등 총리령으로 정하는 임상시험은 승인 절차가 면제될 수 있습니다. 해당 여부는 사전에 식약처에 확인하는 것이 정확합니다.
Q. 사전상담은 반드시 받아야 하나요?
사전상담은 의무사항이 아닌 선택사항입니다. 다만 임상시험계획서의 타당성과 첨부자료 요건을 미리 점검할 수 있어 신속한 승인에 도움이 됩니다.
Q. 승인 처리기간 30일은 항상 지켜지나요?
원칙적으로 30일 이내 승인을 목표로 하지만, 자료 보완이 필요하거나 복합제품으로 타 부서 협의가 필요한 경우 기간이 늘어날 수 있습니다.
Q. 임상시험기관은 아무 병원이나 가능한가요?
식약처장이 의료법에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설·인력·기구를 갖춘 곳을 임상시험기관으로 지정합니다. 원칙적으로 지정된 임상시험기관에서만 임상시험을 진행할 수 있습니다.
의료기기 임상시험은 안전성과 유효성을 검증하는 핵심 단계로, 계획서 작성부터 제출 서류 준비, 임상시험기관 선정까지 꼼꼼한 사전 준비가 필요합니다. 진행 중이거나 승인된 임상시험 현황은 의료기기전자민원시스템에서 확인할 수 있으며, 구체적인 절차와 최신 기준은 식품의약품안전처 공식 자료를 통해 다시 한 번 확인하시기 바랍니다.
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