디지털헬스케어 소프트웨어 의료기기 인증기준, 등급 분류부터 절차까지

2026년 9월 23일 읽는 시간 약 5분

스마트워치의 심전도 측정 기능, 혈당 관리 앱, AI 기반 질병 진단 소프트웨어까지, 디지털헬스케어 제품이 빠르게 늘어나면서 어떤 소프트웨어가 ‘의료기기’로 분류되어 인증이 필요한지 궁금해하는 개발사와 소비자가 많아지고 있습니다. 이 글에서는 디지털헬스케어 소프트웨어가 의료기기로 인정받기 위한 등급 분류 기준과 인증 절차를 정리했습니다.

디지털헬스케어 소프트웨어, 어디까지 의료기기인가요?

식품의약품안전처는 소프트웨어가 ‘의료기기법’에서 정의하는 의료 목적(질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 등)에 사용되는 경우 이를 ‘의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)’로 분류합니다. 단순히 건강 정보를 기록하거나 걸음 수를 세는 정도의 앱은 의료기기에 해당하지 않지만, 심전도를 분석해 부정맥을 알려주거나 혈당 수치를 기반으로 인슐린 용량을 계산해주는 기능이 있다면 의료기기로 분류될 가능성이 높습니다.

의료기기 해당(예시): 심전도 분석 앱, AI 영상 진단 보조 소프트웨어, 혈당 예측 알고리즘
의료기기 비해당(예시): 단순 걸음 수 측정, 식단 기록 앱, 운동량 관리 앱

등급 분류 기준

의료기기 소프트웨어는 환자에게 미치는 위해도에 따라 1등급부터 4등급까지 나뉘며, 등급이 높을수록 더 엄격한 심사를 거칩니다.

1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 경우(예: 단순 건강정보 관리, 신고만으로 가능)
2등급: 잠재적 위해성이 낮은 경우(예: 일반 진단 보조 소프트웨어, 인증 필요)
3등급: 중증도 위해성이 있는 경우(예: 치료 계획에 영향을 주는 소프트웨어, 허가 필요)
4등급: 고도의 위해성이 있는 경우(예: 생명 유지에 직접 관여하는 소프트웨어, 엄격한 허가 절차 필요)

등급에 따라 신고, 인증, 허가 중 어떤 절차를 거쳐야 하는지가 달라지므로, 개발 초기 단계에서 제품의 위해도를 먼저 파악하는 것이 중요합니다.

인증 절차는 어떻게 진행되나요?

디지털헬스케어 소프트웨어를 의료기기로 출시하려면 다음과 같은 절차를 거칩니다.

1단계. 등급 및 분류 확인

식품의약품안전처의 의료기기 품목 분류 데이터베이스를 통해 유사 제품의 등급을 확인하거나, 사전 상담을 신청해 자사 제품의 등급을 확인합니다.

2단계. 기술문서 및 임상 자료 준비

소프트웨어의 안전성과 성능을 입증하는 기술문서, 필요 시 임상시험 자료를 준비합니다. 알고리즘의 정확도, 검증 데이터셋, 사이버보안 대응 방안 등이 포함됩니다.

3단계. 신고/인증/허가 신청

등급에 따라 지방식약청 신고(1등급), 인증기관 인증(2등급), 식약처 허가(3~4등급) 절차를 진행합니다.

4단계. 사후관리

제품 출시 이후에도 소프트웨어 업데이트가 있을 경우 변경 사항에 따라 재신고나 변경 인증이 필요할 수 있습니다.

소비자가 확인해야 할 사항

디지털헬스케어 제품을 구매하거나 사용할 때는 해당 소프트웨어가 의료기기로 정식 인증받았는지 확인하는 것이 안전합니다. 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구에서 제품명이나 허가번호를 조회하면 정식 인증 여부를 확인할 수 있습니다. 인증받지 않은 소프트웨어가 의료 목적으로 오인될 수 있는 표현(질병 진단, 치료 효과 등)을 광고하는 경우 부당광고에 해당할 수 있으므로 주의가 필요합니다.