독감·코로나 동시진단키트, 식약처 허가받은 제품 이렇게 확인하세요

겨울철 발열이 있으면 감기인지 독감인지 코로나인지 구분하기 어려울 때가 많습니다. 최근에는 한 번의 검사로 코로나19와 독감(A형·B형), 심지어 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 동시에 확인할 수 있는 동시진단키트가 식약처 허가를 받아 등장하고 있습니다. 이번 글에서는 동시진단키트가 진단하는 항목, 정확도, 올바른 사용법을 확인된 정보를 바탕으로 정리했습니다.

동시진단키트, 무엇을 한 번에 확인할 수 있나

최근 식약처 허가를 받은 한 동시진단키트 제품(SG바이오사이언스의 ‘InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi’)의 경우, 코로나19와 인플루엔자 A형·B형, RSV까지 호흡기바이러스 4종을 한 번의 검사로 동시에 검출할 수 있는 것으로 확인됩니다. 이 제품은 전용 판독장비와 연동해 결과를 확인하는 방식이며, 판독장비 역시 별도로 식약처 등록을 마친 것으로 알려져 있습니다. 다만 제품마다 진단 가능한 항목과 검사 방식이 다를 수 있으므로, 구매 전 해당 제품이 실제로 무엇을 진단하는지, 식약처 허가를 받은 제품인지 확인하는 것이 중요합니다.

정확도는 어느 정도일까

앞서 언급한 제품의 임상시험 결과를 예로 들면, 코로나19 민감도 93.5%·특이도 100%, 인플루엔자 A형 민감도 95.8%·특이도 100%, 인플루엔자 B형 민감도 92.9%·특이도 100%, RSV 민감도 97.1%·특이도 99.8%로 보고된 바 있습니다. 민감도는 실제 감염자를 양성으로 정확히 잡아내는 비율, 특이도는 비감염자를 음성으로 정확히 판별하는 비율을 의미합니다. 제품마다 임상 데이터가 다르므로 절대적인 기준으로 일반화하기는 어렵지만, 자가진단키트는 PCR 같은 정밀검사를 대체하는 것이 아니라 보조적인 수단이라는 점은 공통적으로 강조되고 있습니다.

올바른 사용법

검사 전: 유효기간을 확인하고 제품 설명서를 꼼꼼히 읽어야 합니다. 손을 깨끗이 씻고 가능하면 장갑을 착용하는 것이 위생적으로 안전합니다.

검체 채취: 일반적인 비강 자가검사키트의 경우, 멸균 면봉을 양쪽 콧구멍에 얕게(통상 1.5cm 정도) 삽입해 10회 이상 골고루 문질러 검체를 채취하는 방식이 사용됩니다. 병원 선별검사처럼 깊이 넣지 않아도 되므로 통증은 크지 않은 것으로 알려져 있습니다.

결과 판독: 채취한 검체를 용액통에 넣고 충분히 저은 뒤, 제품 설명서에 안내된 시간(보통 15분 내외)을 기다려 결과를 확인합니다. 대조선(C)만 나타나면 음성, 대조선과 시험선(T)이 함께 나타나면 양성으로 판독하는 것이 일반적인 방식입니다.

결과가 나왔다면 이렇게 하세요

자가진단키트는 보조적인 수단이므로, 양성으로 나왔다면 가까운 의료기관을 방문해 정밀검사를 통해 확진 여부를 다시 확인하고 적절한 치료를 받는 것이 안전합니다. 음성으로 나왔더라도 증상이 계속되거나 심해진다면 완전히 안심하지 말고 의료기관에서 재검사나 진료를 받는 것이 권장됩니다.

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자주 묻는 질문

동시진단키트는 모두 식약처 허가를 받은 건가요?

아닙니다. 제품마다 허가 여부가 다르므로, 구매 전 해당 제품이 실제로 식약처 허가를 받은 의료기기인지 포장이나 제품 정보에서 확인하는 것이 중요합니다.

자가진단키트에서 음성이 나오면 감염이 아닌 게 확실한가요?

완전히 안심할 수는 없습니다. 검체 채취 시점이나 바이러스양에 따라 음성으로 나올 수 있으므로, 증상이 계속되거나 악화된다면 의료기관에서 다시 확인하는 것이 안전합니다.

동시진단키트로 독감과 코로나를 동시에 진단받으면 치료 방향도 한 번에 정할 수 있나요?

진단키트는 감염 여부를 확인하는 보조 수단일 뿐, 실제 치료 방향은 의료진의 진료를 통해 결정되는 것이 원칙입니다. 자가진단 결과만으로 임의로 약을 복용하기보다는 의료기관 진료를 받는 것이 안전합니다.

참고자료

• 헬스경향 — SG바이오사이언스, QD기반 호흡기바이러스 4종 동시진단키트 식약처 허가
• 내 손안에 서울 — 자가검사키트 직접 써봤어요!