웨어러블 의료기기 인증기준, 스마트워치 심전도 허가는 어떻게 될까

스마트워치로 심전도를 측정하거나 혈압을 확인하는 기능이 이제는 낯설지 않습니다. 그런데 이런 기능이 붙어 있다고 해서 아무 제품이나 마음대로 시장에 내놓을 수 있는 것은 아닙니다. 특정 건강 측정 기능이 들어간 웨어러블 기기는 우리나라 의료기기법상 ‘의료기기’로 분류되어 식품의약품안전처(식약처)의 허가나 인증, 신고 절차를 거쳐야 합니다. 웨어러블 기기가 의료기기로 분류되는 기준과 국내 허가 현황, 그리고 소비자가 직접 허가 여부를 확인하는 방법을 정리했습니다.

웨어러블 기기, 언제 ‘의료기기’가 될까

모든 스마트워치나 웨어러블 기기가 의료기기로 분류되는 것은 아닙니다. 단순히 걸음 수나 심박수를 측정해 참고용으로 보여주는 정도라면 일반 전자제품으로 취급됩니다. 하지만 심전도(ECG) 측정, 혈압 측정처럼 의학적 진단이나 질병 관리에 활용될 수 있는 기능이 탑재되면 의료기기법의 적용을 받게 됩니다.

국내에서는 이런 기능을 담은 소프트웨어(앱)가 의료기기 허가를 받는 방식이 일반적입니다. 앱이 식약처의 의료기기 허가를 받으면, 그 앱이 구동되는 스마트워치 본체는 별도의 추가 허가 없이 해당 기능을 사용할 수 있는 구조입니다. 즉 ‘기기’가 아니라 ‘기능(소프트웨어)’을 기준으로 허가가 이루어진다고 이해하면 됩니다.

등급분류, 심전도와 혈압은 어디에 해당할까

의료기기는 위험도에 따라 1~4등급으로 분류되며, 등급이 높을수록 관리 수준도 엄격해집니다. 스마트워치에 흔히 탑재되는 심전도 측정과 혈압 측정 기능은 대체로 2등급으로 분류됩니다. 2등급 의료기기는 임상적으로 낮은 위험도를 가지지만 일정 수준의 정확도 검증이 필요한 등급으로, 허가 과정에서 성능 시험 자료 등을 제출해야 합니다.

반면 혈당 측정 기능처럼 더 높은 정확도가 요구되는 항목은 아직 국내에서 웨어러블 형태로 완전히 허가된 사례가 없는 것으로 알려져 있습니다. 채혈 없이 혈당을 측정하는 비침습 방식은 기술적으로도, 규제 측면에서도 아직 넘어야 할 과제가 남아 있는 분야입니다.

국내 허가 사례, 어떤 제품이 통과했을까

국내에서는 삼성전자의 갤럭시워치 시리즈가 대표적인 허가 사례로 꼽힙니다. 혈압 측정 기능은 2020년 4월, 심전도 측정 기능은 2020년 5월에 식약처 허가를 받았고, 이후 2023년 5월에는 부정맥(심방세동) 알림 기능도 추가로 허가를 받았습니다.

반면 애플워치의 경우 국내에서는 2등급 제조 및 품질관리(GMP) 인증 단계에 머물러 있으며, 아직 심전도·혈압 측정 기능에 대한 완전한 의료기기 허가는 받지 못한 것으로 알려져 있습니다. 해외에서 사용 가능한 기능이라도 국내에서 정식으로 허가받지 않았다면 국내 판매 제품에서는 해당 기능이 제한될 수 있다는 점을 기억해둘 필요가 있습니다.

내 웨어러블 기기, 허가받은 제품인지 확인하는 방법

구매하려는 제품의 건강 측정 기능이 실제로 의료기기 허가를 받았는지 궁금하다면, 식약처가 운영하는 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서 직접 확인할 수 있습니다. 제품명이나 모델명, 제조사명으로 검색하면 허가번호와 사용목적, 등급 등의 정보를 조회할 수 있습니다.

허가받지 않은 기능을 마치 의학적으로 검증된 것처럼 광고하는 경우도 있을 수 있으므로, 건강 관리 목적으로 구매를 고려한다면 이런 공식 조회 절차를 통해 실제 허가 여부를 확인해보는 것이 안전합니다.

최근 정책 동향

식약처는 2024년 11월 전동식 외골격 장치 등 새로운 형태의 웨어러블 의료기기에 대한 가이드라인을 발표했고, 2025년 1월에는 생성형 AI가 탑재된 의료기기에 대한 가이드라인도 별도로 마련했습니다. 웨어러블 기기 전반을 포괄하는 통합 가이드라인도 추가로 준비되고 있는 것으로 알려져 있으나, 구체적인 발표 시기는 아직 공식적으로 확정되지 않았습니다. 원격모니터링 관련 법제화 논의도 진행 중인 것으로 파악되나, 세부 내용은 계속 확인이 필요한 상태입니다.

소비자가 알아둘 주의사항

웨어러블 기기의 건강 측정 기능을 실제 진단이나 치료 판단의 유일한 근거로 삼는 것은 위험할 수 있습니다. 식약처 허가를 받은 기능이라도 어디까지나 참고용 보조 지표로 활용하는 것이 원칙이며, 이상 신호가 감지되면 반드시 병원에서 정식 검사를 받아 확인해야 합니다. 특히 부정맥 알림처럼 실시간 경고 기능이 있는 제품은 오탐지(정상인데 이상으로 표시) 가능성도 있으므로, 알림이 떴다고 곧바로 응급 상황으로 단정하기보다는 증상과 함께 종합적으로 판단하는 것이 바람직합니다. 제품을 구매할 때는 포장이나 광고에 표시된 ‘의료기기’라는 문구와 허가번호가 실제로 존재하는지 함께 확인하는 습관을 들이면, 근거 없는 건강 관련 광고에 현혹되는 것을 줄일 수 있습니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. 스마트워치 자체가 의료기기 허가를 받아야 하나요?

일반적으로는 스마트워치 본체가 아니라 심전도나 혈압 측정 기능을 구현하는 소프트웨어(앱)가 의료기기로 허가를 받는 구조입니다. 앱이 허가를 받으면 해당 기능을 담은 워치 자체는 별도 허가 없이 그 기능을 제공할 수 있습니다.

Q2. 해외에서는 되는 기능이 국내에서는 왜 안 되나요?

각 국가마다 의료기기 인허가 기관과 절차가 다르기 때문에, 해외에서 승인된 기능이라도 국내 식약처의 별도 허가를 받지 않으면 국내 출시 제품에서는 해당 기능이 제한될 수 있습니다. 실제로 애플워치의 일부 건강 측정 기능이 이런 사례에 해당하는 것으로 알려져 있습니다.

Q3. 허가받은 기능인지 어떻게 확인하나요?

식약처 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서 제품명이나 모델명으로 검색하면 허가번호와 사용목적, 등급 등의 정보를 확인할 수 있습니다. 공식 허가 여부가 궁금하다면 이 시스템을 통해 직접 조회해보는 것이 가장 정확합니다.

Q4. 혈당을 측정하는 스마트워치도 있나요?

채혈 없이 혈당을 측정하는 비침습 방식의 웨어러블 기기는 아직 국내에서 완전한 의료기기 허가를 받은 사례가 없는 것으로 알려져 있습니다. 관련 기술과 허가 절차는 계속 발전하고 있는 분야이므로, 실제 구매 전에는 최신 허가 현황을 다시 확인하는 것이 좋습니다.

웨어러블 기기의 건강 측정 기능은 편의성이 높지만, 의료기기로 허가받은 기능인지 아닌지에 따라 신뢰할 수 있는 정보의 수준이 달라질 수 있습니다. 건강 관리에 활용하고자 한다면, 제품이 실제로 어떤 등급으로 어떤 사용목적에 대해 허가를 받았는지 확인해보는 습관을 들이는 것이 좋습니다.