의료기기 재분류(등급 변경) 절차, 처리기간과 신청 방법 총정리
의료기기 재분류는 이미 품목별 등급이 지정되어 있는 의료기기를 다른 등급으로 바꾸거나, 새로운 품목으로 지정받는 행정절차를 말합니다. 처음 등급을 정하는 등급분류기준 자체와는 별개로, 이미 시장에 나온 품목의 등급을 사후적으로 조정해야 하는 상황에서 진행되는 절차이기 때문에 인허가 실무자라면 신청 시점과 처리기간, 제출 자료를 정확히 알아두어야 합니다.
의료기기 재분류란 무엇인가
의료기기법 시행규칙 제2조 및 별표1(의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차)은 의료기기를 사용목적과 인체 위해도에 따라 1등급부터 4등급까지 나누는 기준을 정하고 있습니다. 이 기준 자체를 다루는 내용은 이미 다른 글에서 정리했으므로, 이번 글에서는 등급이 정해진 뒤 그 등급을 다시 바꾸는 절차, 즉 재분류 신청에 초점을 맞춥니다.
재분류가 필요한 상황은 크게 세 가지로 나눌 수 있습니다. 첫째, 신기술이 적용되어 기존 품목 분류로는 위해도를 제대로 반영하기 어려운 경우입니다. 둘째, 유통 후 축적된 안전성 정보나 이상사례 데이터로 볼 때 기존 등급이 실제 위해도와 맞지 않다고 판단되는 경우입니다. 셋째, 사용목적이나 적용 방식이 변경되어 품목 자체를 새로 지정받아야 하는 경우입니다. 이 중 상당수는 업계에서 먼저 신청하지만, 식약처가 안전성 정보를 근거로 직권으로 재분류를 추진하는 경우도 있습니다.
재분류 신청 대상과 자격
정부24가 안내하는 의료기기 재분류신청 민원에 따르면, 신청 대상은 의료기기로 새로이 지정받으려는 자 또는 기존 품목의 등급 재분류를 원하는 자입니다. 신청은 본인 또는 대리인이 할 수 있으며, 제조업자나 수입업자뿐 아니라 신제품을 개발한 연구기관, 대학, 개인 등도 신청 자격을 가질 수 있습니다. 즉 시판 중인 품목을 보유한 업체만 신청할 수 있는 것이 아니라, 아직 품목 분류가 없는 새로운 유형의 기기를 개발한 경우에도 이 절차를 통해 등급과 품목을 지정받을 수 있습니다.
처리기간과 제출 서류
재분류 신청의 법정 처리기간은 90일입니다. 신청 시에는 의료기기법 시행규칙 별지 서식 제54호에 따른 재분류신청서를 작성하고, 다음과 같은 자료를 함께 제출해야 합니다.
첫째, 대상 품목의 기술문서입니다. 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 제품의 기술적 특성을 확인할 수 있는 자료가 필요합니다.
둘째, 유사 의료기기와의 비교·분석 자료입니다. 이미 등급이 지정되어 있는 유사 품목과 비교해 구조, 원리, 성능, 사용목적, 사용방법 측면에서 어떤 차이가 있는지, 그 차이가 위해도에 어떤 영향을 미치는지를 설명하는 자료가 핵심입니다.
셋째, 필요한 경우 안전성·유효성에 관한 자료입니다. 특히 기존 등급보다 더 높은 위해도를 주장하거나, 반대로 낮은 등급으로 조정을 요청하는 경우에는 이를 뒷받침하는 임상 또는 비임상 자료가 함께 제출되어야 심사가 원활하게 진행됩니다.
이 업무는 식품의약품안전처 의료기기정책과에서 담당하며, 실무 문의는 해당 부서를 통해 진행할 수 있습니다. 정확한 서식 번호, 처리기간, 제출 자료 목록은 신청 시점의 정부24 공고 및 식약처 최신 안내를 다시 확인하는 것이 안전합니다.
관련 고시와 최신 개정 동향
품목별 등급 자체를 정하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」은 새로운 기술이 적용된 품목이 늘어남에 따라 주기적으로 일부개정고시가 이루어지고 있습니다. 이 고시가 개정되면 특정 품목의 등급이 새로 추가되거나 기존 품목의 등급 구분이 세분화될 수 있으므로, 재분류 신청을 준비하는 실무자는 신청 전 해당 고시의 최신 개정 내용을 국가법령정보센터 또는 식약처 공지를 통해 반드시 재확인해야 합니다. 개정고시의 구체적인 조항별 변경 내용은 이 글에서 단정하지 않으며, 담당자는 고시 원문과 시행일을 직접 대조하는 절차를 거쳐야 합니다.
재분류와 허가·인증 절차의 관계
품목의 등급이 바뀌면 이후 진행해야 하는 허가·인증·신고 절차의 종류도 달라질 수 있습니다. 예를 들어 낮은 등급에서는 신고만으로 충분했던 품목이 높은 등급으로 재분류되면 기술문서 심사나 임상시험 자료 제출이 추가로 필요해질 수 있습니다. 반대로 등급이 낮아지면 절차가 간소화될 여지도 있습니다. 다만 재분류 이후 기존에 이미 허가·인증을 받은 품목에 대해 별도의 후속 절차(변경허가, 재심사 등)가 자동으로 요구되는지는 품목과 개정 고시의 구체적인 부칙 내용에 따라 달라질 수 있으므로, 이 부분은 일반화하지 않고 개별 사안마다 식약처에 확인하는 것이 필요합니다.
자주 묻는 질문
의료기기 재분류와 등급분류기준은 어떻게 다른가요?
등급분류기준은 모든 의료기기를 처음 분류할 때 적용하는 일반적인 기준과 원칙을 말합니다. 반면 재분류는 이미 등급이 지정된 특정 품목을 대상으로, 그 등급을 다시 조정하거나 새로운 품목으로 지정하는 개별 행정절차입니다.
재분류 신청은 누가 할 수 있나요?
정부24 안내에 따르면 신청 대상은 새로 의료기기로 지정받으려는 자 또는 기존 품목의 등급 재분류를 원하는 자이며, 본인 또는 대리인이 신청할 수 있습니다. 제조업자·수입업자뿐 아니라 개발자, 연구기관도 신청할 수 있습니다.
재분류 신청의 처리기간은 얼마나 걸리나요?
정부24 기준 법정 처리기간은 90일입니다. 다만 제출 자료가 미비하거나 추가 검토가 필요한 경우 실제 소요 기간은 이보다 늘어날 수 있으므로 신청 전 최신 안내를 다시 확인하는 것이 좋습니다.
재분류가 완료되면 기존 허가도 자동으로 바뀌나요?
품목 등급이 바뀌더라도 기존에 받은 허가·인증에 어떤 후속 절차가 필요한지는 품목과 개정 내용에 따라 달라질 수 있습니다. 일반화하기 어려운 부분이므로 개별 사안은 식약처 의료기기정책과에 직접 확인하는 것이 정확합니다.
참고자료
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