🏥 우리 제품이 의료기기인지 확인하는 방법
품목분류 신청 절차부터 등급별 허가·인증·신고까지 완벽 정리
스마트 헬스케어 기기를 개발 중인 스타트업 대표 이 모(38세) 씨는 자사 제품이 의료기기에 해당하는지 여부를 몰라 수개월째 허가 절차를 밟지 못하고 있었습니다. 시제품을 이미 제작했지만, 의료기기로 신고하지 않고 판매했다가 행정처분을 받을 수도 있다는 사실을 뒤늦게 알게 된 것입니다.
의료기기 해당 여부는 단순히 제품의 외형이나 소재로 판단하는 것이 아닙니다. 사용 목적과 인체에 미치는 작용 방식이 핵심 기준입니다. 피트니스 트래커처럼 보여도 질병 진단 기능이 포함되면 의료기기가 될 수 있고, 반대로 의료 환경에서 쓰이는 제품이라도 의료기기가 아닐 수 있습니다.
이 글에서는 제품이 의료기기에 해당하는지 스스로 확인하는 방법부터, 식약처 공식 질의 절차, 품목분류 신청, 등급별 허가·인증·신고 절차까지 단계별로 정리해 드립니다.
⚖️ 의료기기의 법적 정의: 해당 여부 판단의 출발점
「의료기기법」(법률 제20753호, 2025.8.1 시행) 제2조에 따르면, 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 아래 목적 중 하나에 해당하는 제품을 말합니다.
| 사용 목적 | 대표 예시 |
|---|---|
| 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방 | 혈당측정기, 체온계, 혈압계 |
| 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정 | 보청기, 깁스재료, 보행보조기 |
| 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형 | 내시경, 인공관절, 임플란트 |
| 임신의 조절 | 자궁내 피임장치 |
⚠️ 제외 대상 주의
「약사법」에 따른 의약품·의약외품, 그리고 「장애인복지법」 제65조에 따른 의지(義肢)·보조기(補助器)는 의료기기에서 제외됩니다. 유사 외형의 제품이라도 분류 기준이 다를 수 있습니다.
핵심은 제품의 기능이나 소재가 아닌, 제조사가 주장하는 사용 목적입니다. 동일한 LED 기기라도 '피부 보습용'이면 공산품, '여드름 치료용'이면 의료기기가 될 수 있습니다.
🔍 의료기기 해당 여부 1차 자가 확인 방법
공식 질의 전에 스스로 1차 판단해 볼 수 있는 방법이 있습니다. 아래 체크리스트를 활용하면 의료기기 해당 가능성을 사전에 파악하는 데 도움이 됩니다.
① 기허가 제품 데이터베이스 검색
식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템(emedi.mfds.go.kr)의 '제품정보방'에서 이미 허가·인증·신고된 유사 제품을 검색할 수 있습니다. 자사 제품과 구조·원리·성능·사용 목적이 유사한 기허가 제품이 있다면, 해당 품목 분류 및 등급을 참고할 수 있습니다.
② 의료기기 품목 및 등급 고시 확인
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(고시 제2025-23호, 2025.4.7 시행)에는 약 2,200여 개의 의료기기 소분류 품목이 등재되어 있습니다. 자사 제품의 기능·구조와 유사한 품목이 등재되어 있는지 직접 확인해 볼 수 있습니다.
③ 자가 판단 체크리스트
| 확인 항목 | 예 | 아니오 |
|---|---|---|
| 제품이 질병 진단·치료·예방 목적을 표방하는가? | 의료기기 가능성 높음 | 다음 항목 확인 |
| 광고·카탈로그·사용설명서에 의료적 효과가 언급되는가? | 의료기기 가능성 높음 | 다음 항목 확인 |
| 신체에 직접 접촉하거나 체내에 삽입되는가? | 정밀 검토 필요 | 다음 항목 확인 |
| 전기·자기·광·음향 에너지를 인체에 적용하는가? | 정밀 검토 필요 | 공산품 가능성 있음 |
| 혈액·체액·조직 등 인체 유래물을 분석하는가? | 체외진단의료기기 검토 | 다음 항목 확인 |
💡 소프트웨어 제품도 의료기기일 수 있습니다
스마트폰 앱, AI 진단 소프트웨어 등 디지털 제품도 질병 진단·예측 기능이 있다면 의료기기(디지털 의료기기)로 분류될 수 있습니다. 식약처는 별도의 디지털 의료기기 가이드라인을 운영하고 있으니 참고하시기 바랍니다.
📋 식약처 공식 질의 절차: 의료기기 해당 여부 확인
자가 확인만으로 판단이 어렵다면, 식약처에 공식적으로 '의료기기 해당 여부 질의'를 신청할 수 있습니다. 이 절차는 법적 구속력은 없으나, 향후 허가·인증·신고 과정에서 중요한 참고 자료가 됩니다.
신청 경로
의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서 '의료기기 질의(의료기기 해당 여부 질의)' 메뉴를 통해 식약처 의료기기정책과에 서면으로 질의할 수 있습니다. 방문 또는 우편 접수도 가능합니다.
제출 자료
해당 여부 검토에 필요한 서류는 제품의 종류에 따라 다를 수 있으나, 일반적으로 아래 자료를 준비하는 것이 권장됩니다.
- 제품 개요서(사용 목적, 작동 원리, 사용 방법 포함)
- 제품 사진 또는 도면
- 광고·카탈로그·사용설명서 등 관련 자료
- 원자재 또는 구성 성분 목록(해당 시)
- 유사 해외 인허가 자료(해당 시)
처리 기간 및 결과
처리 기간은 통상 2~4주 내외로 알려져 있으나, 제품의 복잡도에 따라 달라질 수 있습니다. 회신은 서면으로 제공되며, '의료기기에 해당함' 또는 '의료기기에 해당하지 않음'의 결론과 함께 해당되는 경우 예상 품목 분류를 안내받을 수 있습니다.
⚠️ 질의 회신은 참고용
식약처의 해당 여부 질의 회신은 법적 구속력이 없는 행정 안내입니다. 최종 판단은 실제 허가·인증·신고 심사 과정에서 이루어지므로, 회신 내용을 절대적인 판단 기준으로 삼는 것은 주의가 필요합니다.
🗂️ 의료기기 품목분류 및 등급 체계
의료기기에 해당하는 것으로 확인되면, 어떤 품목으로 분류되며 몇 등급인지를 파악해야 합니다. 등급에 따라 필요한 허가 절차와 소요 기간이 크게 달라지기 때문입니다.
등급 분류 기준
식약처장은 의료기기를 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 4개 등급으로 분류합니다. 두 가지 이상의 등급에 해당하는 경우 더 높은 등급이 적용됩니다.
| 등급 | 위해도 | 처리 기관 | 대표 예시 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 잠재적 위해성 거의 없음 | 한국의료기기안전정보원 (신고) | 일반 청진기, 혀 누르개 |
| 2등급 | 잠재적 위해성 낮음 | 한국의료기기안전정보원 (인증) | 가정용 혈압계, 개인용 온열기 |
| 3등급 | 중증도의 잠재적 위해성 | 식품의약품안전처 (허가) | 인공심장판막, 인공수정체 |
| 4등급 | 높은 잠재적 위해성 | 식품의약품안전처 (허가) | 이식형 심장제세동기, 인공와우 |
품목 분류 체계 (대·중·소 분류)
의료기기 품목은 대분류(기구기계, 의료용품, 치과재료, 체외진단용 시약 등) → 중분류(원자재·제조공정 유사군) → 소분류(독립 기능 단위)의 3단계로 구분됩니다. 소분류 품목별로 등급이 지정되며, 이 내용은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(고시 제2025-23호)에서 확인할 수 있습니다.
💡 신개발 의료기기의 경우
기존 소분류 품목에 해당하지 않는 새로운 의료기기라면 '새로운 품목 지정'이 필요합니다. 이 경우 허가 절차 전 식약처와 사전상담을 진행하는 것이 권장됩니다. 처리 기간이 일반 품목에 비해 더 길 수 있습니다.
📝 등급별 허가·인증·신고 절차 단계별 안내
품목 등급이 확인되었다면 해당 등급에 맞는 절차를 밟아야 합니다. 의료기기 허가는 크게 세 가지 유형으로 구분됩니다.
✅ 1등급: 신고 (즉시 처리)
위해도가 가장 낮은 1등급 의료기기는 신고 절차로 처리됩니다.
- 의료기기 제조(수입) 신고서(의료기기법 시행규칙 별지 제7호) 작성
- 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서 한국의료기기안전정보원으로 신청
- 즉시 수리 (별도 심사 없이 접수 즉시 처리)
✅ 2등급: 인증 또는 허가 (처리기간 30~65일)
2등급 의료기기는 임상시험 자료 제출 필요 여부에 따라 인증 또는 허가 절차로 구분됩니다.
[인증 — 임상시험 자료 불필요 시]
- 식약처 지정 기술문서심사기관(7개 기관)에 기술문서심사 의뢰
- 적합통지서 발급 수령
- 의료기기 제조(수입) 인증 신청서(별지 제5호) + 적합통지서 첨부
- 의료기기전자민원창구에서 한국의료기기안전정보원으로 인증 신청 → 30일 처리
[허가 — 임상시험 자료 필요 시]
- 의료기기 제조(수입) 허가 신청서(별지 제3호) 작성
- 의료기기전자민원창구에서 식약처로 허가 신청 → 65일(임상 80일) 처리
✅ 3·4등급: 허가 (처리기간 65~80일)
- 의료기기 제조(수입) 허가 신청서(별지 제3호) + 첨부 자료 준비
- 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서 식품의약품안전처로 허가 신청
- 식약처 기술문서 심사 (3·4등급은 식약처 직접 심사)
- 보완 요구 대응 (필요 시)
- 허가서 발급
| 구분 | 대상 등급 | 처리 기관 | 처리 기간 |
|---|---|---|---|
| 신고 | 1등급 | 한국의료기기안전정보원 | 즉시 |
| 인증 | 2등급(임상 불필요) | 한국의료기기안전정보원 | 30일 |
| 허가 | 2~4등급(임상 필요), 3·4등급 | 식품의약품안전처 | 65일 (임상 80일) |
📁 준비 서류 및 수수료 안내
허가·인증·신고 시 공통적으로 필요한 서류와 등급별 추가 서류를 미리 파악해 두면 준비 기간을 크게 단축할 수 있습니다.
공통 제출 서류 (제조 기준)
- 의료기기 제조(수입) 허가·인증·신고 신청서 (해당 별지 서식)
- 기술문서 (원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 주의사항, 시험규격 포함)
- 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류 (「의료기기법」 제6조제4항, 수출용 제외)
- 기술문서 등의 심사결과통지서 (해당 시)
- 동일함을 입증하는 서류 (해당 시)
수수료
수수료는 「의료기기법」 제50조 및 「의료기기법 시행규칙」 제65조에 따라 산정됩니다. 구체적인 금액은 신청 품목의 특성과 심사 유형에 따라 달라지므로, 신청 전 식약처 의료기기전자민원시스템(emedi.mfds.go.kr)에서 수수료 산출 기준을 반드시 확인하시기 바랍니다.
💡 GMP(품질관리 기준) 적합 인정 필수
의료기기를 제조·수입하려면 「의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)」에 따라 품질관리 체계를 갖추어야 합니다. GMP 적합 인정을 받지 않은 상태에서는 허가·인증 취득이 어려울 수 있으므로, 제품 개발 초기부터 GMP 준비를 병행하는 것이 중요합니다.
⚠️ 자주 발생하는 실수와 주의사항
의료기기 허가 과정에서 초기 기업이나 처음 도전하는 개발자들이 반복적으로 범하는 실수들이 있습니다. 미리 숙지하면 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
실수 1. 허가 전 제품 광고·판매 시도
의료기기 해당 제품을 허가·인증·신고 없이 판매하거나, 허가 전에 의료적 효능·효과를 광고하면 「의료기기법」 위반으로 행정처분 및 형사처벌을 받을 수 있습니다. '출시 후 나중에 허가 받겠다'는 접근은 절대 금물입니다.
실수 2. 제품 설명에 의료 용어 무심코 포함
공산품으로 판매하려는 제품의 상세 페이지나 설명서에 '혈압 조절', '통증 완화', '암 예방' 등의 문구를 포함하면 의료기기로 간주될 수 있습니다. 사용 목적 표현에 각별히 주의해야 합니다.
실수 3. 기술문서 불완전 작성으로 인한 보완 반복
기술문서는 허가 심사의 핵심입니다. 작용 원리, 시험 성적서, 안전성 자료 등이 미흡하면 보완 요구가 반복되어 처리 기간이 수 개월 이상 연장될 수 있습니다. 전문 컨설팅 기관 또는 기술문서심사기관의 사전 검토를 받는 것이 효율적입니다.
실수 4. 변경 허가·인증 절차 누락
이미 허가를 받은 제품이라도 구조, 성능, 사용 목적 등 주요 사항을 변경하면 변경 허가·인증을 별도로 받아야 합니다. 단순한 디자인 변경처럼 보여도 안전성에 영향을 미치는 변경이라면 반드시 식약처에 확인해야 합니다.
🚨 즉시 전문가 상담이 필요한 경우
• 제품이 의료기기인지 공산품인지 명확히 판단이 어려운 경우
• 의약품·의약외품과 조합되거나 복합 구성된 제품인 경우
• 인체 삽입형 또는 임플란트류 제품인 경우
• 체외진단 기능(혈액·체액 분석 등)이 포함된 소프트웨어 또는 기기인 경우
• 이미 허가 없이 제품을 유통 중인 사실을 인지한 경우
✅ 결론: 의료기기 해당 여부, 반드시 먼저 확인하세요
제품이 의료기기인지 확인하는 것은 선택이 아닌 필수입니다. 사용 목적 중심의 법적 정의를 먼저 파악하고, 유사 기허가 제품을 검색하거나 식약처에 공식 질의를 통해 해당 여부를 확인하세요. 의료기기로 확인되면 등급에 따라 신고(1등급)·인증(2등급)·허가(3·4등급) 절차를 밟아야 하며, 기술문서 준비와 GMP 적합 인정이 성공적인 허가의 핵심입니다. 식품의약품안전처의 사전 상담 제도와 전자민원창구를 적극 활용하면 시간과 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다.
📚 참고자료
- 「의료기기법」 법률 제20753호 (2025.8.1 시행) — 제2조(정의), 제3조(등급분류), 제6조(제조업의 허가 등), 제15조(수입업의 허가 등)
- 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 식품의약품안전처 고시 제2025-23호 (2025.4.7 시행)
- 식품의약품안전처 — 의료기기안심책방(emedi.mfds.go.kr) 허가 절차 안내
- 건강보험심사평가원 — 의료기기 관련 급여 정보
'의료기기법' 카테고리의 다른 글
| 의료기기 1등급·2등급·3등급·4등급 차이 완전 정리 (0) | 2026.06.02 |
|---|---|
| 의료기기 허가·인증·신고 차이와 인허가 절차 한 번에 정리 (0) | 2026.06.02 |
