온라인몰 의료기기 판매 신고 안 하면 벌금 3000만원

온라인몰에서 의료기기를 판매하려면 오프라인 매장 유무와 상관없이 반드시 의료기기 판매업 신고를 마쳐야 합니다.

스마트스토어나 쿠팡에 상품 하나 올리는 것뿐인데 뭘 그렇게까지 해야 하나 싶으실 텐데요, 실제로 이 부분을 놓쳐서 낭패를 보는 판매자분들이 생각보다 많더라구요.

의료기기 허가·인증·신고 차이를 먼저 확인해보면 판매업 신고가 왜 별도로 필요한지 이해가 쉬워집니다.

이 글에서 온라인 판매 시 신고 대상 여부부터 예외 케이스, 처벌 수준까지 한 번에 정리해보겠습니다.

① 온라인 판매도 신고 대상일까 ② 신고 없이 팔면 어떻게 될까 ③ 신고가 필요 없는 예외 상황 ④ 신고 절차와 준비 서류

온라인 판매도 의료기기 판매업 신고 대상일까

의료기기법 제17조제1항에 따라 판매 채널과 무관하게 의료기기를 판매하려면 판매업 신고를 해야 합니다.

실제로 온라인 쇼핑몰에서 무릎보호대는 일반 공산품으로 분류되어 신고 없이 팔 수 있지만, 자세교정기나 혈압계처럼 의료기기로 분류된 품목은 판매업 신고증이 없으면 상품 등록 자체가 제한됩니다.

신고 없이 판매하면 어떻게 될까

신고 없이 의료기기를 판매하다 적발되면 의료기기법 제52조제1항제1호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.

오픈마켓에 입점할 때도 의료기기 카테고리 상품을 등록하려면 대부분 의료기기 판매업 신고증 제출을 먼저 요구하기 때문에, 신고를 미루면 판매 자체가 막히는 경우가 많습니다.

신고가 필요 없는 예외 상황

다만 아래 경우에는 별도의 판매업 신고 없이도 의료기기를 취급할 수 있습니다.

①의료기기 제조업자나 수입업자가 직접 제조·수입한 제품을 의료기기취급자에게 판매하는 경우

②이미 판매업 신고를 마친 사업자가 같은 품목의 임대업을 함께 하는 경우

③약국 개설자나 의약품 도매상이 의료기기를 판매·임대하는 경우

④총리령으로 정하는 임신조절용 의료기기나 의료기관 외 장소에서 사용하는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우

이 예외에 해당하지 않는 대부분의 일반 판매자는 신고 대상이라고 보시면 됩니다.

신고 절차와 준비 서류

판매업 신고는 영업소 소재지 관할 시·군·구청(보건소)에서 접수하며, 정부24를 통한 온라인 신청도 가능합니다.

사업자등록 전에 우리 제품이 의료기기인지 확인하는 방법을 먼저 살펴보면 신고 대상 여부를 더 명확히 판단할 수 있습니다.

영업소로 사용할 건물의 용도가 신고 요건에 맞는지 미리 확인해두면 신고 과정에서 반려되는 일을 줄일 수 있습니다.

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마무리

결국 온라인이든 오프라인이든 의료기기를 판매한다면 신고는 선택이 아니라 필수라고 보시면 될 것 같아요.

상품 등록 전에 미리 신고부터 챙겨두시면 나중에 벌금 걱정 없이 마음 편하게 운영하실 수 있을 거예요.

참고자료

국가법령정보센터 - 의료기기법 · 식품의약품안전처

이 글은 의료기기법상 판매업 신고 제도에 대한 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 개별 사업 상황에 따라 신고 요건이 달라질 수 있습니다. 정확한 신고 대상 여부와 절차는 반드시 관할 시·군·구청(보건소)이나 식품의약품안전처에 문의해 확인하시기 바랍니다.