🏥 의료기기 허가·인증·신고 차이와 인허가 절차 한 번에 정리
1~4등급 분류 기준 | 식약처 절차 | 필요 서류 | 심사 기간까지 완전 가이드
📌 의료기기 인허가, 왜 중요한가?
의료기기 스타트업을 창업한 이 모(42세) 대표는 시제품 개발을 마치고 바로 판매에 나섰다가 낭패를 겪었습니다. 제품이 2등급 의료기기에 해당해 '인증'을 받아야 했는데, 이를 모르고 신고만 하고 판매했기 때문입니다. 결국 판매 중지 처분과 함께 과태료까지 부과받았습니다.
의료기기를 제조하거나 수입·판매하려면 반드시 식품의약품안전처(식약처)의 사전 인허가를 받아야 합니다. 의료기기법(법률 제20753호, 2025.8.1 시행)에 따라 제품의 위험도(등급)에 따라 허가·인증·신고로 구분되며, 잘못된 이해로 허가 없이 제조·판매하면 5년 이하 징역 또는 5,000만 원 이하 벌금에 처해질 수 있습니다.
이 글에서는 의료기기 등급 분류 기준부터 허가·인증·신고의 정확한 차이, 실제 절차와 필요 서류까지 한 번에 정리합니다.
1️⃣ 의료기기 등급 분류 기준 (1~4등급)
의료기기는 「의료기기법」 제3조 및 동법 시행규칙 별표 1에 따라 인체에 미치는 잠재적 위해도를 기준으로 1~4등급으로 분류됩니다.
| 등급 | 위해도 수준 | 대표 예시 | 인허가 형태 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 위해도 낮음 | 붕대, 의료용 가위, 설압자 | 신고 |
| 2등급 | 위해도 낮음~중간 | 전자 혈압계, 체온계, 초음파 젤 | 인증 |
| 3등급 | 중간~높은 위해도 | 인공관절, 수술용 임플란트, 혈당측정기 | 허가 |
| 4등급 | 높은 위해도 | 심장박동기, 이식형 제세동기, 인공심장 | 허가 |
💡 등급 판정 신청: 제품 등급이 불명확한 경우 의료기기 전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)를 통해 사전 등급 판정을 신청할 수 있습니다. 등급 오류로 인한 무허가 제조·판매는 법적 처벌 대상이므로 반드시 확인이 필요합니다.
⚠️ 체외진단용 의료기기 별도 주의: 혈당측정기 시험지, PCR 진단키트 등 체외진단용 의료기기는 일반 의료기기법이 아닌 「체외진단의료기기법」이 별도로 적용됩니다. 반드시 해당 법령 기준을 확인하세요.
2️⃣ 허가·인증·신고의 핵심 차이점
의료기기법 제6조~제8조에 근거하여 허가·인증·신고는 각각 다른 법적 요건과 심사 내용을 가집니다.
| 구분 | 허가 (3·4등급) | 인증 (2등급) | 신고 (1등급) |
|---|---|---|---|
| 심사 기관 | 식약처 직접 심사 | 지정 인증기관 | 식약처 접수 |
| 임상시험 자료 | 원칙 필요 | 불필요 | 불필요 |
| 기술문서 심사 | 심층 심사 | 기본 심사 | 서류 확인 |
| 표준 처리 기간 | 80~120일 | 30~60일 | 20~30일 |
| 근거 조항 | 의료기기법 제6조 | 의료기기법 제7조 | 의료기기법 제8조 |
3️⃣ 등급별 인허가 절차 단계별 안내
🔴 3·4등급 – 허가 절차
| 단계 | 내용 | 기간(참고) |
|---|---|---|
| 1단계 | emedi.mfds.go.kr에서 등급 분류 및 품목 코드 확인 | 신청 전 |
| 2단계 | 허가·신고·심사 규정 기준에 따른 기술문서 작성 | 사전 준비 |
| 3단계 | 임상시험 자료 또는 동등성 자료 준비 | 수개월~수년 |
| 4단계 | 전자민원창구(emedi) 온라인 신청 및 수수료 납부 | 1~3일 |
| 5단계 | 식약처 심사 (자료 보완 요청 가능) | 80~120일 |
| 6단계 | 허가증 발급 및 GMP 적합인정서 확인 | 심사 후 |
🟠 2등급 – 인증 절차
| 단계 | 내용 | 기간(참고) |
|---|---|---|
| 1단계 | 인증기관 선택 – 한국의료기기안전정보원(nids.or.kr) 등 | 사전 준비 |
| 2단계 | 허가·신고·심사 규정 기준에 따른 기술문서 및 성능시험 자료 작성 | 사전 준비 |
| 3단계 | 전자민원창구(emedi)를 통한 인증기관 신청 및 수수료 납부 | 1~2일 |
| 4단계 | 인증기관 심사 및 인증서 발급 | 30~60일 |
🟢 1등급 – 신고 절차
| 단계 | 내용 | 기간(참고) |
|---|---|---|
| 1단계 | 등급·품목 확인 후 신고 서류 준비 – 안심책방 허가 절차 안내 | 사전 준비 |
| 2단계 | 전자민원창구(emedi) 온라인 신고 접수 및 수수료 납부 | 당일 |
| 3단계 | 식약처 서류 검토 및 신고증 발급 | 20~30일 |
4️⃣ 등급별 필요 서류 총정리
의료기기법 시행규칙 제9조~제12조 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시 제2023-80호)에서 정한 제출 서류입니다.
| 서류 종류 | 허가 (3·4등급) | 인증 (2등급) | 신고 (1등급) |
|---|---|---|---|
| 신청서 (별지 서식) | ✅ 필수 | ✅ 필수 | ✅ 필수 |
| 기술문서 (Technical File) | ✅ 상세 | ✅ 기본 | ✅ 간이 |
| 성능 시험 자료 | ✅ 필수 | ✅ 필수 | 조건부 |
| 임상시험 자료 (또는 동등성 자료) | ✅ 필수 | ❌ 불필요 | ❌ 불필요 |
| GMP 적합인정서 | ✅ 필수 | ✅ 필수 | ✅ 필수 |
| 사용목적·사용방법 설명자료 | ✅ 필수 | ✅ 필수 | ✅ 필수 |
| 수입기기: 제조국 허가 증명서 | ✅ 필수 | ✅ 필수 | 조건부 |
💡 GMP 적합인정이란? 의료기기 제조 및 품질관리 기준(고시 제2025-22호)에 따른 심사로, 모든 등급의 제조업자가 반드시 통과해야 합니다. 신청은 전자민원창구(emedi)를 통해 품목 인허가와 별도로 진행합니다.
5️⃣ 심사 기간 및 수수료 안내
| 구분 | 표준 처리 기간 | 수수료 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 4등급 허가 | 120일 이내 | 별도 고시 | 자료 보완 기간 제외 |
| 3등급 허가 | 80일 이내 | 별도 고시 | 자료 보완 기간 제외 |
| 2등급 인증 | 30~60일 | 인증기관별 상이 | 인증기관 내규 따름 |
| 1등급 신고 | 20~30일 | 소액 | 시행규칙 별표 수수료표 참조 |
⚠️ 처리 기간 주의: 표준 처리 기간은 순수 행정 심사 기간만을 의미합니다. 자료 보완 요청 시 보완 기간은 제외되므로 실제 소요 기간은 더 길어질 수 있습니다. 최신 수수료는 전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서 확인하세요.
6️⃣ 변경 허가·인증·신고 – 언제 다시 해야 하나?
이미 허가·인증·신고를 받은 의료기기라도 아래 사항이 변경되면 반드시 변경 절차를 거쳐야 합니다 (의료기기법 제9조).
| 변경 사항 | 3·4등급 | 2등급 | 1등급 |
|---|---|---|---|
| 원자재·구조·규격 변경 | 변경 허가 | 변경 인증 | 변경 신고 |
| 사용목적 변경 | 변경 허가 | 변경 인증 | 변경 신고 |
| 제조업체·수입업체 변경 | 변경 허가 | 변경 인증 | 변경 신고 |
| 품목명·모델명 변경 | 변경 신고 | 변경 신고 | 변경 신고 |
| 소재지·대표자 변경 | 변경 신고 | 변경 신고 | 변경 신고 |
🚨 무단 변경 금지: 변경 절차 없이 임의로 변경하면 판매 금지 처분 및 품목 허가·인증·신고 취소를 받을 수 있습니다. 구조·원자재 변경은 반드시 사전 승인 후 적용해야 하며, 경미한 변경 사항 기준은 허가·신고·심사 규정 별표 3에서 확인할 수 있습니다.
7️⃣ 실무 담당자가 꼭 알아야 할 유의사항
💡 ① 사전 상담 적극 활용
식약처 의료기기심사부(☎ 1577-1255) 또는 의료기기 안심책방을 통해 신청 전 사전 상담을 적극 활용하세요. 불필요한 자료 보완 요청을 방지할 수 있습니다.
💡 ② 동등성 자료로 임상시험 대체 가능
3·4등급 허가 시에도 이미 허가된 동등 제품이 국내외에 있다면 임상시험 자료 대신 동등성 비교 자료로 대체할 수 있습니다. 세부 기준은 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에서 확인하세요. 단, 인체이식형 기기는 엄격한 요건이 적용됩니다.
💡 ③ AI·앱 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 별도 규정
인공지능(AI) 기반 의료기기, 앱 기반 의료기기 등은 식약처의 「디지털 의료기기 가이드라인」이 적용됩니다. 일반 의료기기와 다른 기술문서 요건이 있으므로 별도 확인이 필요합니다.
💡 ④ 수입 의료기기는 수입업 허가 선행 필요
품목 인허가 외에 별도로 의료기기 수입업 허가를 받아야 합니다. 전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서 신청할 수 있습니다.
💡 ⑤ UDI(의료기기 고유식별자) 등록 의무
허가·인증·신고 후 의료기기 UDI 통합정보시스템에 UDI 등록이 의무화되어 있습니다. 등급별로 의무화 시기가 다르므로 반드시 일정을 확인하세요.
자주 묻는 질문 (FAQ)
| 질문 | 답변 요약 |
|---|---|
| 해외 CE 인증이 있으면 국내 허가 면제인가요? | 아닙니다. CE 인증은 참고 자료로 활용 가능하나, 국내 인허가를 별도로 받아야 합니다. |
| 연구 목적으로 사용 시 허가가 필요한가요? | 임상시험 목적 사용은 임상시험용 의료기기에 해당하며, 식약처의 별도 임상시험 계획 승인이 필요합니다. |
| 인허가 없이 판매하면 어떻게 되나요? | 의료기기법 제52조에 따라 5년 이하 징역 또는 5,000만 원 이하 벌금에 처해질 수 있습니다. |
| 온라인 판매 시 별도 규정이 있나요? | 온라인 판매도 인허가 제품이어야 하며, 판매업 신고를 전자민원창구를 통해 별도로 해야 합니다. |
✅ 결론 – 의료기기 인허가 핵심 요약
의료기기 인허가의 핵심은 등급(1~4등급)에 따라 신고·인증·허가가 구분된다는 점입니다.
▶ 1등급: 위해도 낮음 → 신고 (식약처, 20~30일)
▶ 2등급: 중간 위해도 → 인증 (지정 인증기관, 30~60일)
▶ 3·4등급: 높은 위해도 → 허가 (식약처 직접 심사, 80~120일)
어떤 절차를 밟든 GMP 적합인정, 기술문서, 성능시험 자료는 공통 필수 서류입니다. 인허가 이후에도 구조·원자재·사용목적 변경 시 반드시 변경 절차를 밟아야 하며, UDI 등록과 판매업 신고 등 후속 의무도 함께 이행해야 합니다. 불명확한 사항은 반드시 식약처 전자민원창구를 통해 사전에 확인하세요.
📚 참고자료 및 공식 출처
- 「의료기기법」 법률 제20753호 (2025.8.1 시행) – 국가법령정보센터
- 「체외진단의료기기법」 – 국가법령정보센터
- 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 고시 제2023-80호 (2023.12.19 시행) – 국가법령정보센터
- 「의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)」 고시 제2025-22호 (2025.4.7 시행) – 국가법령정보센터
- 의료기기 전자민원창구 (emedi.mfds.go.kr) – 식품의약품안전처
- 의료기기 안심책방 – 허가 절차 안내
- 한국의료기기안전정보원 (nids.or.kr)
- 식품의약품안전평가원 (nifds.go.kr)
- 의료기기 UDI 통합정보시스템
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