반응형 의료기기법3 우리 제품이 의료기기인지 확인하는 방법 🏥 우리 제품이 의료기기인지 확인하는 방법품목분류 신청 절차부터 등급별 허가·인증·신고까지 완벽 정리📋 목차1. 의료기기의 법적 정의 | 2. 의료기기 해당 여부 1차 자가 확인 | 3. 식약처 공식 질의 절차 | 4. 품목분류 및 등급 체계 | 5. 등급별 허가·인증·신고 절차 | 6. 준비 서류 및 수수료 | 7. 자주 발생하는 실수와 주의사항스마트 헬스케어 기기를 개발 중인 스타트업 대표 이 모(38세) 씨는 자사 제품이 의료기기에 해당하는지 여부를 몰라 수개월째 허가 절차를 밟지 못하고 있었습니다. 시제품을 이미 제작했지만, 의료기기로 신고하지 않고 판매했다가 행정처분을 받을 수도 있다는 사실을 뒤늦게 알게 된 것입니다.의료기기 해당 여부는 단순히 제품의 외형이나 소재로 판단하는 것이 아닙니다.. 2026. 6. 3. 의료기기 1등급·2등급·3등급·4등급 차이 완전 정리 🏥 의료기기 1등급·2등급·3등급·4등급 차이 완전 정리식약처 공식 기준에 따른 등급 분류 체계와 온라인 확인 방법 가이드📋 목차① 의료기기 등급 분류 개요 | ② 등급별 정의와 기준 | ③ 등급별 제품 예시 | ④ 등급별 허가·인증·신고 절차 | ⑤ 체외진단기기 등급 차이 | ⑥ 등급 확인 방법 | ⑦ 소비자 주의사항체온계부터 심장 스텐트까지, 일상에서 사용하는 의료기기에는 '등급'이 붙어 있습니다. 식품의약품안전처(식약처)는 의료기기법(2025.8.1 시행, 법률 제20753호) 제2조 및 별표 규정에 따라 모든 의료기기를 1~4등급으로 분류하여 관리합니다. 등급이 높을수록 인체에 미치는 잠재적 위해성이 크고, 그에 따른 심사·허가 기준도 엄격해집니다. 이 글에서는 등급별 차이·절차·제품 예시·직.. 2026. 6. 2. 의료기기 허가·인증·신고 차이와 인허가 절차 한 번에 정리 🏥 의료기기 허가·인증·신고 차이와 인허가 절차 한 번에 정리1~4등급 분류 기준 | 식약처 절차 | 필요 서류 | 심사 기간까지 완전 가이드📋 목차인허가 왜 중요한가 | 등급 분류 기준 | 허가·인증·신고 차이 | 인허가 절차 | 필요 서류 | 심사 기간·수수료 | 변경 절차 | 실무 유의사항 | 결론📌 의료기기 인허가, 왜 중요한가?의료기기 스타트업을 창업한 이 모(42세) 대표는 시제품 개발을 마치고 바로 판매에 나섰다가 낭패를 겪었습니다. 제품이 2등급 의료기기에 해당해 '인증'을 받아야 했는데, 이를 모르고 신고만 하고 판매했기 때문입니다. 결국 판매 중지 처분과 함께 과태료까지 부과받았습니다.의료기기를 제조하거나 수입·판매하려면 반드시 식품의약품안전처(식약처)의 사전 인허가를 받아야 합니.. 2026. 6. 2. 이전 1 다음
