반응형 의료기기법7 온라인 의료기기 광고, 사전심의 안 하면 벌금 3000만원 의료기기를 방송·인터넷신문·SNS 등으로 광고하려면 자율심의기구의 사전심의를 받아야 하고, 이를 어기면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처해질 수 있습니다.온라인몰이나 SNS 계정으로 의료기기를 판매하면서 "이거 붙이면 통증이 사라진다"는 식의 문구를 아무 생각 없이 올리는 경우가 정말 많더라구요. 실제로 우리 제품이 의료기기인지부터 확인하는 절차를 건너뛰고 광고부터 만드는 경우 문제가 커지는 경우를 자주 보게 됩니다.이 글에서 사전심의 대상부터 위반 시 처벌 기준까지 한 번에 정리해보겠습니다.① 의료기기 광고 사전심의란 ② 사전심의 대상 매체와 신청 방법 ③ 위반 시 처벌과 행정처분① 의료기기 광고 사전심의란 무엇인가요의료기기법 제24조는 거짓·과대광고, 전문가 보증을 암시하는 광고, 효.. 2026. 7. 7. 온라인몰 의료기기 판매 신고 안 하면 벌금 3000만원 온라인몰에서 의료기기를 판매하려면 오프라인 매장 유무와 상관없이 반드시 의료기기 판매업 신고를 마쳐야 합니다.스마트스토어나 쿠팡에 상품 하나 올리는 것뿐인데 뭘 그렇게까지 해야 하나 싶으실 텐데요, 실제로 이 부분을 놓쳐서 낭패를 보는 판매자분들이 생각보다 많더라구요.의료기기 허가·인증·신고 차이를 먼저 확인해보면 판매업 신고가 왜 별도로 필요한지 이해가 쉬워집니다.이 글에서 온라인 판매 시 신고 대상 여부부터 예외 케이스, 처벌 수준까지 한 번에 정리해보겠습니다.① 온라인 판매도 신고 대상일까 ② 신고 없이 팔면 어떻게 될까 ③ 신고가 필요 없는 예외 상황 ④ 신고 절차와 준비 서류온라인 판매도 의료기기 판매업 신고 대상일까의료기기법 제17조제1항에 따라 판매 채널과 무관하게 의료기기를 판매하려면 판매.. 2026. 7. 6. 의료기기 GMP 적합인정 절차 완전 정리 🏭 의료기기 GMP 적합인정 절차 완전 정리제조업자라면 반드시 알아야 할 품질관리기준 — 식약처 기준 실무 가이드📋 목차① GMP란 무엇인가 | ② 등급별 GMP 의무 여부 | ③ GMP 적합인정 절차 단계별 정리 | ④ 준비 서류 목록 | ⑤ 심사 기간과 수수료 | ⑥ 현장실사 — 자주 지적되는 항목 | ⑦ GMP 이후 관리 의무 | ⑧ 자주 묻는 질문 | ⑨ 전문가 상담 기준 의료기기 스타트업을 준비 중인 박 모(39세) 씨는 2등급 의료기기로 인증을 받고 제조를 시작했습니다. 그런데 얼마 지나지 않아 식약처로부터 연락이 왔습니다. "GMP 적합인정서가 없는 상태에서 제조했다"는 지적이었습니다.허가·인증·신고는 꼼꼼히 챙겼는데, GMP라는 별도 절차가 있다는 사실을 몰랐던 것입니다. 결국 제조 중.. 2026. 6. 17. 체외진단의료기기법과 의료기기법,어떤 법이 내 제품에 적용될까? 🧪 체외진단의료기기법과 의료기기법,어떤 법이 내 제품에 적용될까?혈당측정기·진단키트·유전자검사 — 사례별 적용 법령 완전 정리📋 목차① 왜 두 법이 따로 존재하는가 | ② 체외진단의료기기란? | ③ 두 법의 적용범위 비교 | ④ 등급 분류 체계 | ⑤ 주요 제품 사례별 적용 법령 | ⑥ 허가·인증·신고 절차 비교 | ⑦ 실무 판단 흐름도 | ⑧ 자주 묻는 질문 | ⑨ 전문가 상담 기준저도 처음에 헬스케어 기기 관련 규정을 찾아보다가 "이게 의료기기법인가, 체외진단의료기기법인가" 하고 한참 헷갈렸던 적이 있거든요. 혈당측정기를 개발한 스타트업 대표 분이 의료기기법으로 허가를 신청하러 갔다가 "체진법 대상입니다"라는 말에 처음부터 다시 준비해야 했다는 얘기를 들은 적도 있습니다.두 법이 공존하다 보니 헷.. 2026. 6. 8. 이전 1 2 다음
