🏥 의료기기 1등급·2등급·3등급·4등급 차이 완전 정리
식약처 공식 기준에 따른 등급 분류 체계와 온라인 확인 방법 가이드
체온계부터 심장 스텐트까지, 일상에서 사용하는 의료기기에는 '등급'이 붙어 있습니다. 식품의약품안전처(식약처)는 의료기기법(2025.8.1 시행, 법률 제20753호) 제2조 및 별표 규정에 따라 모든 의료기기를 1~4등급으로 분류하여 관리합니다. 등급이 높을수록 인체에 미치는 잠재적 위해성이 크고, 그에 따른 심사·허가 기준도 엄격해집니다. 이 글에서는 등급별 차이·절차·제품 예시·직접 확인하는 방법을 한 번에 정리합니다.
🔍 ① 의료기기 등급 분류 개요
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시 제2025-23호, 2025.4.7 시행)에 따라, 식약처장은 의료기기를 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 1~4등급으로 분류합니다. 두 가지 이상의 등급에 해당하는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류됩니다.
📌 잠재적 위해성 판단 4가지 기준
| 판단 기준 | 주요 내용 |
|---|---|
| 인체 접촉 기간 | 일시적(24시간 이하) / 단기(24시간~30일) / 장기(30일 초과) 접촉 여부 |
| 침습(侵襲)의 정도 | 비침습 / 경피 / 이식형 등 신체 내 삽입·이식 여부 |
| 약품·에너지 전달 여부 | 약물 또는 전기·방사선 등 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 |
| 생물학적 영향 | 환자에게 생물학적 반응을 유발하는지 여부 |
📊 ② 등급별 정의와 핵심 기준
| 등급 | 공식 정의 | 특징 | 관리 절차 | 심사 기관 |
|---|---|---|---|---|
| 1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 | 비침습적, 인체 비접촉 또는 피부 외부에만 접촉, 에너지 전달 없음 | 신고 | 한국의료기기 안전정보원 |
| 2등급 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 | 경미한 침습 또는 단기 접촉, 제한적 에너지 전달 가능 | 인증 (일부 허가) |
기술문서 심사기관 |
| 3등급 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 | 침습적, 장기 접촉 또는 에너지·약품 전달, 생물학적 영향 가능 | 허가 | 식약처 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 | 이식형·생명유지형, 고도 침습, 강한 에너지 전달, 높은 생물학적 영향 | 허가 | 식약처 |
💡 핵심 원칙: 1개 제품이 두 가지 이상 등급 기준에 해당할 경우, 항상 더 높은(위험한) 등급으로 분류합니다. 예를 들어 2등급 기능과 3등급 기능을 함께 갖춘 복합 의료기기는 3등급으로 분류됩니다.
🩺 ③ 등급별 대표 제품 예시
| 등급 | 제품 예시 | 비고 |
|---|---|---|
| 1등급 | 체온계(수은식·유리), 메스, 핀셋, 거즈, 수술용 봉합사(흡수되지 않는 것), 의료용 가위, 혀누름판, 구강경 | 주로 단순 측정·처치 도구 |
| 2등급 | 전자혈압계, 전자체온계, 콘택트렌즈(일반), 가정용 저주파자극기, 초음파 영상진단장치(일반), 혈당 측정기 | 일상 진단·치료에 흔히 쓰이는 기기 |
| 3등급 | 인공신장기(투석기), 인공호흡기, 방사선 치료기, 체내 이식 가능 뼈 나사·플레이트, 수술용 레이저, CT·MRI 장치 | 생명과 직결·장기 이식 관련 |
| 4등급 | 심장 페이스메이커(이식형), 관상동맥 스텐트, 이식형 제세동기(ICD), 뇌심부자극장치, 인공심폐기, 이식형 인슐린 펌프 | 심장·뇌 등 생명 유지 이식형 기기 |
⚠️ 주의: 동일한 제품 카테고리라도 성능·사용 목적·침습 방식에 따라 등급이 달라질 수 있습니다. 예를 들어 매일착용 소프트콘택트렌즈는 2등급이지만 생물학적 반응 가능성에 따라 일부 품목은 허가 대상으로 분류됩니다.
📋 ④ 등급별 허가·인증·신고 절차 비교
의료기기를 제조하거나 수입하려면 의료기기법(2025.8.1 시행) 제6조·제15조에 따라 등급별로 해당 절차를 거쳐야 합니다. 모든 신청은 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)를 통해 온라인으로 접수합니다.
| 등급 | 절차 유형 | 처리 기관 | 기술문서 심사 | 임상자료 요구 | GMP 인증 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1등급 | 신고 | 한국의료기기안전정보원(NIDS) | 불필요 (즉시 수리) | 불필요 | 불필요 |
| 2등급 | 인증 (일부 허가) |
식약처 지정 기술문서심사기관(7개) → NIDS에서 인증 |
필요 (기술문서심사기관) |
원칙 불필요 (예외 있음) |
필요 |
| 3등급 | 허가 | 식품의약품안전처(식약처) | 필요 (식약처 직접 심사) |
경우에 따라 필요 | 필요 |
| 4등급 | 허가 | 식품의약품안전처(식약처) | 필요 (식약처 직접 심사) |
통상 필요 | 필요 |
💡 2등급 예외 허가 대상: ①기존 허가 제품과 본질적으로 동등하지 않은 품목, ②유헬스케어 의료기기, ③의약품과 복합 구성된 기기, ④매일착용 콘택트렌즈, ⑤임상시험 자료 제출이 필요한 기기는 인증이 아닌 허가 절차를 따릅니다.
🔬 ⑤ 체외진단(IVD) 의료기기의 등급 분류
혈액·소변 등 인체 유래 검체를 몸 밖에서 검사하는 「체외진단의료기기법」은 일반 의료기기와 별도로 등급과 위해성 기준을 적용합니다.
| 등급 | 위해성 기준 | 해당 제품 예시 |
|---|---|---|
| 1등급 | 개인·공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 경우 | 일반 생화학 측정용 시약, 법용 진단 목적 기기 |
| 2등급 | 개인에게 중증도 위해, 공중보건에는 낮은 위해 | 혈당 측정 스트립, 일반 소변 검사 시약 |
| 3등급 | 진단·처치·질병 단계 결정·치료에 결정적 영향 검사 | 암 표지자 검사 시약, 심근경색 진단 키트 |
| 4등급 | 수혈·이식 공여자 선별 또는 개인 위해도가 높은 경우 | 혈액형 검사 시약, HIV·간염 등 감염성 질환 확진 시약 |
🖥️ ⑥ 내가 사용하는 의료기기 등급 확인 방법
아래 공식 채널을 이용하면 누구나 무료로 의료기기 등급을 조회할 수 있습니다.
| 방법 | 사이트·경로 | 검색 방법 |
|---|---|---|
| ① 의료기기전자민원창구 제품정보방 |
emedi.mfds.go.kr → 제품정보방 |
제품명, 허가번호, 업체명으로 검색 → 등급·허가 정보 확인 |
| ② 의료기기정보포털 (UDI 코드 검색) |
udiportal.mfds.go.kr | 제품 포장의 UDI 바코드 번호 입력 → 등급·제조사·허가 정보 확인 |
| ③ 식약처 공식 홈페이지 | mfds.go.kr | 통합검색에서 제품명·업체명 검색 가능 |
| ④ 국가법령정보센터 품목별 등급 고시 열람 |
law.go.kr → "의료기기 품목 및 품목별 등급" 검색 |
품목 코드와 전체 등급 목록 확인 (전문가·제조사 활용) |
💡 가장 빠른 방법: 제품 포장이나 설명서에 인쇄된 허가(인증/신고) 번호를 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr) 제품정보방에 입력하면 등급·허가일·제조사 등 모든 정보를 즉시 확인할 수 있습니다.
⚠️ ⑦ 소비자가 알아야 할 주의사항
🚫 등급 미표시·미허가 제품 주의: 의료기기로 판매되는 제품이 실제로 식약처에 등록되지 않은 경우가 있습니다. 반드시 포장에 허가(인증/신고) 번호가 있는지 확인하고, 위 조회 방법으로 진위를 확인하세요.
| 확인 항목 | 내용 |
|---|---|
| 포장 표시 사항 | 허가(인증/신고) 번호, 제조업체명, 품목명, 등급, 사용 목적이 반드시 표시되어 있어야 합니다. |
| 온라인 구매 시 | 3·4등급 의료기기는 의료기기판매업 신고 업체에서만 구매·처방 받을 수 있습니다. 비공식 경로 구매에 주의하세요. |
| 부작용 발생 시 | 의료기기전자민원창구 또는 1577-1255(식약처 종합상담실)에 신고할 수 있습니다. |
| 회수·판매 중지 조회 | 의료기기 회수/판매중지 공고에서 사용 중인 제품의 리콜 여부를 조회할 수 있습니다. |
💡 전문가 팁 & 자주 묻는 질문
Q. 해외 직구로 산 의료기기도 등급이 있나요?
국내 반입 시 식약처 허가를 받지 않은 의료기기는 사용·판매가 불법입니다. 의료기기법(2025.8.1 시행) 제15조에 따라 수입 의료기기도 반드시 국내 등급 허가를 취득해야 합니다.
Q. 스마트워치·건강 앱도 의료기기인가요?
혈압·혈당 등 진단 목적 기능을 갖춘 소프트웨어·웨어러블 기기는 식약처의 디지털 의료기기 가이드라인에 따라 2~3등급 의료기기로 허가받아야 할 수 있습니다. 단순 웰니스 기능은 비해당이나 진단·치료 기능은 의료기기법 적용을 받습니다.
Q. 등급이 낮으면 무조건 안전한가요?
등급은 잠재적 위해성의 크기를 나타낼 뿐, 사용 방법이 잘못되면 1등급 제품도 위해를 줄 수 있습니다. 사용 설명서를 반드시 읽고, 의료 전문가의 지도 하에 사용하는 것이 중요합니다.
✅ 결론 요약
의료기기 등급은 잠재적 위해성을 기준으로 1(거의 없음) → 4(고도 위험)로 분류됩니다.
✔ 1등급: 신고만으로 시판 가능 (예: 체온계, 메스)
✔ 2등급: 인증 또는 허가 필요 (예: 전자혈압계, 혈당계)
✔ 3등급: 식약처 허가 필수 (예: 인공호흡기, 수술용 레이저)
✔ 4등급: 가장 엄격한 식약처 허가 (예: 심장 스텐트, 이식형 페이스메이커)
내가 사용하는 제품의 등급은 의료기기전자민원창구(emedi.mfds.go.kr)에서 허가번호 또는 제품명으로 언제든지 무료로 확인할 수 있습니다.
📚 참고자료 및 공식 출처
- 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 식약처 고시 제2025-23호 (2025.4.7 시행) – 국가법령정보센터
- 「의료기기법」 법률 제20753호 (2025.8.1 시행) – 국가법령정보센터
- 허가 절차 안내 – 의료기기 안심책방(식약처 전자민원창구)
- 의료기기전자민원창구(EMEDI) – emedi.mfds.go.kr
- 의료기기정보포털(UDI 조회) – udiportal.mfds.go.kr
- 한국의료기기안전정보원(NIDS) – nids.or.kr
- 식품의약품안전처(MFDS) – mfds.go.kr
- 「체외진단의료기기법」– 국가법령정보센터
- 국가법령정보센터 – law.go.kr
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