반응형 식약처의료기기허가2 체외진단의료기기법과 의료기기법,어떤 법이 내 제품에 적용될까? 🧪 체외진단의료기기법과 의료기기법,어떤 법이 내 제품에 적용될까?혈당측정기·진단키트·유전자검사 — 사례별 적용 법령 완전 정리📋 목차① 왜 두 법이 따로 존재하는가 | ② 체외진단의료기기란? | ③ 두 법의 적용범위 비교 | ④ 등급 분류 체계 | ⑤ 주요 제품 사례별 적용 법령 | ⑥ 허가·인증·신고 절차 비교 | ⑦ 실무 판단 흐름도 | ⑧ 자주 묻는 질문 | ⑨ 전문가 상담 기준저도 처음에 헬스케어 기기 관련 규정을 찾아보다가 "이게 의료기기법인가, 체외진단의료기기법인가" 하고 한참 헷갈렸던 적이 있거든요. 혈당측정기를 개발한 스타트업 대표 분이 의료기기법으로 허가를 신청하러 갔다가 "체진법 대상입니다"라는 말에 처음부터 다시 준비해야 했다는 얘기를 들은 적도 있습니다.두 법이 공존하다 보니 헷.. 2026. 6. 8. 우리 제품이 의료기기인지 확인하는 방법 🏥 우리 제품이 의료기기인지 확인하는 방법품목분류 신청 절차부터 등급별 허가·인증·신고까지 완벽 정리📋 목차1. 의료기기의 법적 정의 | 2. 의료기기 해당 여부 1차 자가 확인 | 3. 식약처 공식 질의 절차 | 4. 품목분류 및 등급 체계 | 5. 등급별 허가·인증·신고 절차 | 6. 준비 서류 및 수수료 | 7. 자주 발생하는 실수와 주의사항스마트 헬스케어 기기를 개발 중인 스타트업 대표 이 모(38세) 씨는 자사 제품이 의료기기에 해당하는지 여부를 몰라 수개월째 허가 절차를 밟지 못하고 있었습니다. 시제품을 이미 제작했지만, 의료기기로 신고하지 않고 판매했다가 행정처분을 받을 수도 있다는 사실을 뒤늦게 알게 된 것입니다.의료기기 해당 여부는 단순히 제품의 외형이나 소재로 판단하는 것이 아닙니다.. 2026. 6. 3. 이전 1 다음
