🧪 체외진단의료기기법과 의료기기법,
어떤 법이 내 제품에 적용될까?
혈당측정기·진단키트·유전자검사 — 사례별 적용 법령 완전 정리
저도 처음에 헬스케어 기기 관련 규정을 찾아보다가 "이게 의료기기법인가, 체외진단의료기기법인가" 하고 한참 헷갈렸던 적이 있거든요. 혈당측정기를 개발한 스타트업 대표 분이 의료기기법으로 허가를 신청하러 갔다가 "체진법 대상입니다"라는 말에 처음부터 다시 준비해야 했다는 얘기를 들은 적도 있습니다.
두 법이 공존하다 보니 헷갈리는 게 당연합니다. 의료기기법은 2003년부터 있었는데, 체외진단의료기기법은 2019년에 새로 만들어진 비교적 새 법이거든요. 그 전까지는 혈당측정기나 코로나 진단키트 같은 제품도 전부 의료기기법 하나로 관리됐습니다.
왜 분리했을까요? 체외에서 채취한 검체를 분석하는 기기는 인체에 직접 닿지 않는다는 특성이 있습니다. 위해도 평가 방식, 등급 기준, 허가 요건이 일반 의료기기와 다를 수밖에 없어서 별도 법 체계가 필요하다는 판단이었습니다.
이 글에서는 두 법의 정의부터 적용 범위, 등급 체계, 주요 제품별 해당 법령, 허가 절차 차이까지 한 번에 정리해볼게요.
🔍 왜 두 법이 따로 존재하는가
「의료기기법」(법률 제20753호, 2025.8.1. 시행)은 인체에 사용되는 의료기기 전반을 규율하는 모법(母法)입니다. 체온계, 혈압계, 심전도기, 수술용 기구, 임플란트 등 인체와 직접 접촉하거나 인체 내부에 삽입되는 기기들이 대표적 적용 대상입니다.
「체외진단의료기기법」(법률 제20900호, 2025.4.1. 시행)은 2019년 4월 별도로 제정된 법률입니다. 인체에서 채취한 검체(혈액·소변·조직 등)를 체외에서 분석·측정하는 기기와 시약을 전문적으로 규율하기 위해 의료기기법에서 분리되었습니다.
⚠️ 핵심 포인트
체외진단의료기기법이 우선 적용됩니다. 어떤 제품이 체외진단의료기기법 적용 대상이라면, 의료기기법이 아닌 체외진단의료기기법에 따라 허가·인증·신고를 받아야 합니다.
🧬 체외진단의료기기란 무엇인가
「체외진단의료기기법」 제2조에 따르면, 체외진단의료기기는 "사람이나 동물에서 유래한 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 다른 제품과 함께 사용되는 시약, 대조물질, 기구, 기계·장치, 소프트웨어"를 말합니다.
핵심 기준은 "체외(體外)"입니다. 인체에서 분리한 검체를 몸 밖에서 분석하는 과정에 사용되면 체외진단의료기기로 분류됩니다. 반대로 인체에 직접 부착하거나 삽입해서 측정하는 기기는 일반 의료기기법 대상입니다.
체외진단의료기기의 구성 요소
| 구성 요소 | 예시 |
|---|---|
| 시약(Reagent) | 혈당 측정 시험지, 바이러스 항원 검출 시약, PCR 검사 시약 |
| 기구·기계 | 혈당측정기, 자동혈액분석기, PCR 장비, 면역분석기 |
| 대조물질·보정물질 | 혈당 측정기 보정액, 검사 정확도 확인용 표준물질 |
| 소프트웨어 | 검사 데이터를 분석·해석하는 전용 소프트웨어 |
📋 두 법의 적용범위 한눈에 비교
| 비교 항목 | 의료기기법 | 체외진단의료기기법 |
|---|---|---|
| 시행 근거 | 법률 제20753호 (2025.8.1.) |
법률 제20900호 (2025.4.1.) |
| 주요 대상 | 인체 접촉·삽입형 기기 | 검체 체외 분석 기기·시약 |
| 등급 체계 | 1~4등급 | 1~4등급 (별도 기준) |
| 관할 부서 | 식약처 의료기기안전국 | 식약처 체외진단의료기기팀 |
| GMP 기준 | 의료기기 GMP | 체외진단의료기기 GMP |
| 우선 적용 원칙 | 일반 원칙 | ✅ 우선 적용 |
💡 적용 우선순위
제품이 체외진단의료기기법의 정의에 해당하면, 의료기기법이 아닌 체외진단의료기기법 절차로만 허가·인증·신고를 진행해야 합니다. 체외진단의료기기법 제4조에서 이를 명시하고 있습니다.
📊 체외진단의료기기 등급 분류 체계
체외진단의료기기법은 의료기기법과 동일하게 1~4등급 체계를 사용하지만, 등급 분류 기준이 다릅니다. 체외진단기기는 인체에 직접 닿지 않는 특성이 있기 때문에, 진단 결과가 환자 치료 결정에 미치는 영향도와 검사 결과 오류 시 위험도를 중심으로 등급을 정합니다.
| 등급 | 위험도 기준 | 허가 방식 | 대표 제품 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 위해 가능성 낮음 | 신고 | 일반 검사용 소모품, 튜브 |
| 2등급 | 잠재적 위해 낮음 | 인증 (인증기관) | 혈당측정기·시험지, 임신진단키트 |
| 3등급 | 잠재적 위해 높음 | 허가 (식약처 직접) | 코로나·독감 진단키트, 종양표지자 검사 |
| 4등급 | 위해 가능성 매우 높음 | 허가 (식약처 직접) | HIV 진단, 혈액형 검사 시약 |
⚠️ 등급 분류 오류 주의
의료기기법의 등급 기준(인체 접촉도·침습도)과 체외진단의료기기법의 등급 기준(진단 오류 시 위험도)은 다릅니다. 의료기기법 기준으로 제품 등급을 판단하면 틀릴 수 있습니다.
🩸 주요 제품 사례별 적용 법령
제품 유형별로 어떤 법이 적용되는지 구체적으로 정리했습니다. 개발·판매 전 반드시 확인이 필요한 항목입니다.
✔ 체외진단의료기기법 적용 제품
✔ 혈당측정기 + 혈당 시험지(스트립) — 혈액을 체외에서 분석, 2등급
✔ 신속 항원 진단키트(코로나19, 독감 등) — 검체를 체외에서 분석, 3등급
✔ 임신진단기(소변 반응형) — 소변 검체 체외 분석, 2등급
✔ PCR 진단 장비 및 시약 — 유전자 검사 체외 분석, 3~4등급
✔ 혈액형 검사 시약 — 수혈 오류 위험으로 4등급
✔ 종양표지자(암 진단) 검사 키트 — 3~4등급
✔ 혈액 생화학 분석기(간기능·신기능 수치 측정) — 2~3등급
✔ 자가혈당측정기용 소모품(채혈침 제외) — 2등급
✔ 의료기기법 적용 제품 (체외진단 아님)
✔ 채혈침(란셋) — 인체 피부를 직접 찌르는 기구, 의료기기법 대상
✔ 연속혈당측정기(CGM) 센서 — 피부에 삽입·부착, 의료기기법 대상
✔ 혈압계·체온계 — 인체에 직접 접촉, 의료기기법 대상
✔ 내시경·초음파 장비 — 인체 삽입 또는 접촉, 의료기기법 대상
✔ 수술용 기구·임플란트 — 인체 삽입, 의료기기법 대상
💡 CGM(연속혈당측정기) 주의
CGM 센서는 피부에 삽입되므로 의료기기법 대상입니다. 반면 CGM과 연결되어 혈당 데이터를 분석·표시하는 소프트웨어는 체외진단의료기기법 대상이 될 수 있습니다. 하드웨어와 소프트웨어를 분리해서 판단해야 합니다.
📝 허가·인증·신고 절차 비교
두 법 모두 1~4등급 체계와 허가·인증·신고 3단계 구조를 사용하지만, 세부 절차와 제출 서류에 차이가 있습니다.
체외진단의료기기법 허가·인증·신고 흐름
| 등급 | 방식 | 주요 제출 서류 | 처리 기간 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 신고 | 제품 기본정보, 제조업허가증 | 즉시~5일 |
| 2등급 | 인증 | 기술문서, 성능시험 자료, GMP 적합 인정서 | 20일 이내 |
| 3등급 | 허가 | 기술문서, 임상·성능평가 자료, GMP, 안전성 자료 | 60~80일 |
| 4등급 | 허가 | 3등급 + 추가 임상시험 자료, 특수 안전성 자료 | 80~120일 |
⚠️ GMP 사전 준비 필수
2등급 이상 체외진단의료기기는 제품 허가·인증 신청 전에 식약처로부터 GMP(제조품질관리기준) 적합 인정을 먼저 받아야 합니다. GMP 심사만 수개월이 소요될 수 있어 사전 일정 계획이 중요합니다.
🗺️ 실무 판단 흐름도 — 내 제품은 어느 법인가
제품 개발 초기에 아래 순서로 판단하면 적용 법령을 빠르게 확인할 수 있습니다.
STEP 1. 인체에서 채취한 검체(혈액, 소변, 타액, 조직 등)를 몸 밖에서 분석·측정하는 제품인가?
→ YES: 체외진단의료기기법 적용 대상 가능성 높음 → STEP 2로
→ NO: 의료기기법 검토 (인체 접촉 여부, 진단·치료 목적 여부)
STEP 2. 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)에 해당 품목이 등재되어 있는가?
→ YES: 해당 등급에 따라 허가·인증·신고 진행
→ NO: 식약처(mfds.go.kr)에 품목분류 사전 질의 필요
STEP 3. 체외진단기기 + 인체 접촉 부품이 함께 있는 복합 제품인가?
→ 부품별로 분리 판단: 인체 접촉 부품(채혈침, CGM 센서 등)은 의료기기법 / 분석 기기·시약은 체외진단의료기기법
🔎 품목 확인에 활용할 수 있는 공식 채널
제품이 어느 법에 해당하는지 불확실할 때 활용할 수 있는 공식 채널입니다.
✔ 식품의약품안전처(mfds.go.kr) — 의료기기 민원 사전 상담, 품목분류 질의
✔ 식약처 민원 전화 — 1577-1255 (종합상담실, 평일 9~18시)
✔ 체외진단의료기기법 본문(law.go.kr) — 법률 제20900호 원문 확인
✔ 의료기기통합정보시스템(udiportal.or.kr) — 허가된 체외진단의료기기 품목 조회 가능
❓ 자주 묻는 질문
Q. 혈당측정기를 의료기기법으로 허가받으면 안 되나요?
A. 안 됩니다. 혈당측정기와 혈당 시험지는 체외진단의료기기법 적용 대상으로, 이 법에 따른 인증을 받아야 합니다. 의료기기법으로 허가 신청을 하면 반려됩니다. 식약처는 두 법의 관할 부서가 구분되어 있어 접수 단계에서부터 안내가 이루어집니다.
Q. 약국에서 파는 임신진단기는 체외진단의료기기인가요?
A. 맞습니다. 소변 검체를 채취해 체외에서 hCG 호르몬을 검출하는 방식이므로, 체외진단의료기기법 적용 대상 2등급 제품입니다. 식약처 인증을 받은 제품만 판매가 가능합니다.
Q. 체외진단 소프트웨어(앱)도 체외진단의료기기법 대상인가요?
A. 검사 결과를 단순 기록·저장하는 기능만 있다면 일반 소프트웨어로 볼 수 있습니다. 그러나 검체 분석 결과를 해석하거나 진단 보조 결론을 내리는 소프트웨어라면 체외진단의료기기법 대상이 됩니다. 기능별로 식약처 사전 질의를 통해 확인하는 것이 안전합니다.
Q. 두 법을 동시에 적용받는 제품도 있나요?
A. 단일 제품이 두 법을 동시에 적용받지는 않습니다. 다만 하나의 시스템이 여러 부품으로 구성될 경우, 부품별로 적용 법령이 달라질 수 있습니다. 예를 들어 연속혈당측정 시스템에서 피부 삽입 센서는 의료기기법, 분석 소프트웨어는 체외진단의료기기법 대상이 될 수 있습니다.
Q. 해외에서 수입하는 경우도 같은 절차인가요?
A. 네, 수입 제품도 국내 제조 제품과 동일하게 체외진단의료기기법에 따른 허가·인증·신고를 받아야 합니다. 수입업체가 식약처에 수입 허가·인증을 신청해야 하며, 외국 제조사의 GMP 자료 제출이 요구됩니다.
🚨 전문가 상담이 반드시 필요한 경우
① 제품이 체외진단의료기기법·의료기기법 중 어느 법에 해당하는지 판단이 어려운 경우
② 하드웨어·소프트웨어·시약이 결합된 복합 시스템을 개발하는 경우
③ 기존 허가 받은 제품을 변경·개량하는 경우
④ 해외 제품을 국내 수입·판매하려는 경우
⑤ 신개발 체외진단의료기기로 기존 품목 분류가 없는 경우
🏥 전문가 상담 활용 방법
제품 개발 단계에서 적용 법령을 잘못 판단하면 허가 절차 전체를 다시 밟아야 하는 상황이 생길 수 있습니다. 시간·비용 낭비를 방지하려면 초기 단계에서 전문가나 공식 채널을 통해 법적 지위를 확인하는 것이 중요합니다.
✔ 식약처 의료기기 민원 상담: 1577-1255 또는 mfds.go.kr 온라인 민원
✔ 의료기기 허가 전문 컨설턴트·대리인: 복합 시스템, 신개발 품목의 경우 전문 인력 활용 권장
✔ 한국의료기기산업협회(KMDIA): 업계 가이드라인 및 규정 해설 자료 제공
체외진단의료기기법과 의료기기법은 관리 목적이 같지만 적용 대상이 다른 별개의 법입니다. 인체에서 분리된 검체를 몸 밖에서 분석하는 기기·시약이라면 체외진단의료기기법이 우선 적용되며, 이 법에 따라 허가·인증·신고를 받아야 합니다. 혈당측정기·임신진단기·코로나 진단키트가 대표적 예시입니다. 반면 채혈침, CGM 센서처럼 인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 부품은 의료기기법 적용을 받습니다. 복합 시스템의 경우 부품별로 적용 법령이 달라지므로, 개발 초기에 식약처 사전 상담을 통해 확인하는 것이 가장 안전합니다.
📎 참고자료
• 「체외진단의료기기법」 법률 제20900호 (2025.4.1. 시행)
• 「의료기기법」 법률 제20753호 (2025.8.1. 시행)
• 식품의약품안전처(mfds.go.kr) — 체외진단의료기기 허가·심사 안내
• 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 식약처 고시 제2023-49호 (2023.7.13. 시행)
• 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 식약처 고시 제2024-44호 (2024.8.8. 시행)
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