온라인 의료기기 광고, 사전심의 안 하면 벌금 3000만원

의료기기를 방송·인터넷신문·SNS 등으로 광고하려면 자율심의기구의 사전심의를 받아야 하고, 이를 어기면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처해질 수 있습니다.

온라인몰이나 SNS 계정으로 의료기기를 판매하면서 "이거 붙이면 통증이 사라진다"는 식의 문구를 아무 생각 없이 올리는 경우가 정말 많더라구요. 실제로 우리 제품이 의료기기인지부터 확인하는 절차를 건너뛰고 광고부터 만드는 경우 문제가 커지는 경우를 자주 보게 됩니다.

이 글에서 사전심의 대상부터 위반 시 처벌 기준까지 한 번에 정리해보겠습니다.

① 의료기기 광고 사전심의란 ② 사전심의 대상 매체와 신청 방법 ③ 위반 시 처벌과 행정처분

① 의료기기 광고 사전심의란 무엇인가요

의료기기법 제24조는 거짓·과대광고, 전문가 보증을 암시하는 광고, 효능·효과를 암시하는 사진·도안 사용 광고 등을 금지행위로 규정하고 있습니다. 같은 법 제25조는 방송, 신문·인터넷신문, 잡지, 옥외광고물 등 일정 매체로 광고하려는 자에게 자율심의기구의 사전심의를 받도록 의무화하고 있습니다.

현재 이 심의 업무는 식약처장으로부터 위탁받은 한국의료기기산업협회 산하 의료기기광고심의위원회가 맡고 있으며, 심의를 통과한 광고의 유효기간은 승인일로부터 3년입니다.

①광고 문구에 질병 치료·예방 효과를 직접 암시하는지 ②전문가 추천처럼 보이는 표현이 들어갔는지 ③허가·인증·신고받은 범위를 벗어난 효능을 말하는지, 이 세 가지가 사전심의와 제24조 위반 여부를 가르는 핵심 기준입니다.

② 사전심의 대상 매체와 신청 방법

법에서 정한 심의 대상 매체는 방송, 신문·인터넷신문, 잡지, 옥외광고물 등이며, 개인 SNS나 블로그 광고라도 판매를 목적으로 한 게시물이라면 동일한 금지행위 조항(제24조)의 적용을 받습니다. 실무에서는 서포터즈를 모집해 블로그·카페에 체험담 형태로 홍보하는 방식도 위반 사례로 지적되고 있습니다.

심의 신청과 관련한 세부 절차, 대상 매체 구분, 제출 서류 등은 한국의료기기산업협회 자율심의기구에서 확인할 수 있으며, 신청 전 의료기기 허가·인증·신고 차이부터 명확히 해두어야 심의 서류 준비가 수월합니다.

심의를 받은 뒤 광고 내용을 변경하는 경우, 경미한 사항이 아니라면 다시 심의를 받아야 한다는 점도 놓치기 쉬운 부분입니다.

③ 위반 시 처벌과 행정처분

사전심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용으로 광고한 경우, 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있고 징역과 벌금은 함께 부과될 수도 있습니다. 형사처벌과 별개로 허가·인증 취소, 최대 1년의 업무정지 같은 행정처분이 동시에 진행될 수 있습니다.

공산품으로 신고한 제품이라도 광고 문구에서 치료·예방 효과를 강조하면 소비자가 의료기기로 오인하게 되어 별도의 무허가 판매 문제까지 겹칠 수 있으니, 제품 특성과 무관하게 광고 문구만으로도 처벌 대상이 될 수 있다는 점을 기억해야 합니다.

Q. 개인 SNS 계정으로 의료기기를 판매해도 사전심의를 받아야 하나요

A. 판매를 목적으로 한 광고성 게시물이라면 매체 형태와 무관하게 의료기기법 제24조의 금지행위 규정이 적용됩니다. 인터넷신문 등 법정 매체 여부와 별개로, 거짓·과대광고나 효능 암시 표현 자체가 문제 되는 구조입니다.

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마무리

결국 핵심은 광고 문구가 허가받은 효능·효과 범위를 벗어나지 않는지, 그리고 매체 특성에 맞는 심의 절차를 챙겼는지 두 가지더라구요. 판매 전에 미리 확인해두면 나중에 훨씬 마음이 편해질 거예요.

참고자료

의료기기법(국가법령정보센터) · 의료기기광고심의위원회 · 식품의약품안전처

이 글은 의료기기 광고 관련 법령 정보를 일반적인 기준으로 정리한 것으로, 실제 광고 게재 전에는 반드시 자율심의기구 또는 전문가와 개별 상담을 통해 확인하시기 바랍니다. 본 블로그는 특정 제품이나 서비스를 홍보하지 않습니다.