의료기기 제조업 허가, 처리기간 25일 안에 준비할 것들

의료기기 제조(수입)업 허가, 준비 서류부터 확인하세요

의료기기를 직접 제조하거나 해외 제품을 수입해 국내에 유통하려면 가장 먼저 거쳐야 하는 절차가 의료기기 제조(수입)업 허가입니다. 이미 발행한 「의료기기 리콜 절차」, 「의료기기 GMP 인증 기준」, 「의료기기 등급 분류 기준」 글이 제조 이후·유통 단계의 관리 절차를 다뤘다면, 이번 글은 그보다 앞선 첫 관문인 업(業) 허가 자체에 초점을 맞췄습니다.

허가 대상과 신청 주체

의료기기를 제조하거나 수입하려는 개인 또는 법인이 신청 대상입니다. 제조업과 수입업은 별도의 업 허가로 구분되며, 실제 제조 없이 해외 제품을 국내에 들여와 유통만 하는 경우에도 수입업 허가를 받아야 합니다.

필요 서류와 절차

신청 시에는 의료기기 제조(수입)업 허가신청서와 의료기기법 시행규칙에서 정한 관련 증명서류를 함께 제출해야 합니다. 절차는 크게 두 단계로, 먼저 신청서가 접수되면 식품의약품안전처(또는 위임된 지방청)가 서류와 요건을 심사한 뒤 허가 여부를 처리합니다.

처리기간과 수수료

법정 처리기간은 최대 25일입니다. 다만 이는 서류 보완 요청 등이 없을 때 기준이므로, 서류를 꼼꼼히 준비할수록 처리 속도가 빨라집니다. 수수료는 신규 또는 조건부 허가 신청이 14만 4천원, 변경 또는 갱신 신청이 16만원입니다.

신청 방법

인터넷(의료기기전자민원창구), 방문, 우편 중 편한 방법을 선택할 수 있습니다. 처음 허가를 준비하는 경우, 사전에 의료기기전자민원시스템(emedi.mfds.go.kr)의 허가 절차 안내를 먼저 숙지한 뒤 서류를 준비하는 것이 반려나 보완 요청을 줄이는 방법입니다.

허가 이후에도 계속 확인할 것들

업 허가를 받았다고 끝이 아닙니다. 실제 판매하려는 개별 품목마다 별도의 품목허가(또는 신고, 인증) 절차를 거쳐야 하고, 이미 다룬 GMP 인증 기준과 등급 분류 기준도 함께 충족해야 정상적으로 유통할 수 있습니다. 즉 업 허가는 전체 인허가 절차의 첫 단추에 해당합니다.

허가 절차 핵심 정리

항목	내용
신청 대상	의료기기 제조 또는 수입을 하려는 개인·법인
처리 절차	신청서 접수 → 서류·요건 심사 → 허가 처리
처리 기간	최대 25일(서류 보완 없을 경우)
신청 방법	인터넷(의료기기전자민원창구), 방문, 우편
수수료	신규·조건부 14만 4천원 / 변경·갱신 16만원

스타트업이 특히 놓치기 쉬운 점

제조업 허가와 품목허가를 같은 절차로 착각해 준비 기간을 짧게 잡는 경우가 많습니다. 업 허가를 받은 뒤에도 실제 판매하려는 품목별로 별도 허가·인증·신고 절차가 남아 있어, 전체 출시 일정을 짤 때는 업 허가(최대 25일)와 품목허가(등급과 절차에 따라 기간이 크게 달라짐) 두 단계를 모두 감안해야 합니다. 초기 사업계획서에 이 두 단계를 별도 마일스톤으로 나눠 반영해 두는 것이 일정 관리에 도움이 됩니다.

자주 묻는 질문

Q. 제조업과 수입업을 동시에 신청할 수 있나요?

각각 별도의 허가 절차이지만, 하나의 사업장에서 두 가지 업 허가를 함께 신청하는 것은 가능합니다. 다만 각 허가 요건(시설, 품질관리체계 등)을 모두 충족해야 합니다.

Q. 허가 신청이 반려되면 수수료는 돌려받나요?

서류 미비로 인한 보완 요청과 완전한 반려는 처리 방식이 다를 수 있어, 반려 시 수수료 환급 여부는 관할 지방식약청에 직접 확인하는 것이 정확합니다.

Q. 소규모 스타트업도 동일한 절차를 거치나요?

사업 규모와 관계없이 동일한 법정 절차와 요건이 적용됩니다. 다만 임상시험 대행, 품질관리 컨설팅 등을 통해 초기 스타트업의 부담을 줄이는 지원사업이 별도로 운영되는 경우도 있어 함께 확인해 볼 만합니다.

허가 준비 단계에서부터 품목허가, GMP, 등급 분류까지 전체 그림을 미리 파악해 두면 이후 절차를 훨씬 수월하게 진행할 수 있습니다.

출처: 정부24, 의료기기전자민원시스템(emedi.mfds.go.kr), 국가법령정보센터 기준(2026년)