의료기기 부당광고, “국민제품·최고” 표현도 형사처벌 대상입니다

의료기기 부당광고, 무심코 쓴 표현이 형사처벌로 이어질 수 있습니다

의료기기를 판매하거나 마케팅하는 과정에서 무심코 사용한 광고 문구가 의료기기법상 부당광고에 해당해 형사처벌로 이어지는 사례가 늘고 있습니다. 이미 다룬 「의료기기 등급 분류 기준」, 「의료기기 GMP 인증 기준」이 제품 자체의 품질 관리를 다뤘다면, 이번 글은 판매 이후 마케팅·광고 단계에서 반드시 지켜야 할 규제를 정리했습니다.

어떤 표현이 문제가 될까

식품의약품안전처가 최근 온라인 광고를 집중 점검하면서 지적한 주요 위반 유형은 크게 네 가지입니다. 첫째, 의료기기가 아닌 제품을 의료기기로 오인하게 하는 표시입니다. 둘째, “최고”, “최상” 같은 절대적 표현을 객관적 근거 없이 사용하는 경우입니다. 셋째, “국민제품”, “갓성비”처럼 근거 없는 수식어를 붙이는 경우입니다. 넷째, 국가기관이 아닌 민간 기관의 소비자 만족도 평가 수상 내역을 마치 공인된 인증인 것처럼 내세우는 경우입니다.

처벌 수위

의료기기법 위반 시 형사처벌은 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다. 여기에 더해 업무정지 등 행정처분이 별도로 내려질 수 있어, 형사처벌과 행정처분이 함께 적용되는 이중 제재 구조라는 점을 알아두어야 합니다.

광고 전에 거쳐야 할 사전심의

의료기기 광고는 원칙적으로 사전심의를 거쳐야 합니다. 한국의료기기산업협회 산하 의료기기광고심의위원회 등 자율심의기구를 통해 광고 문구와 이미지를 사전에 심의받아야 하며, 심의를 받지 않고 광고를 게재하는 것 자체도 별도의 위반 사유가 될 수 있습니다. 온라인 마케팅이 활발해지면서 블로그, SNS 후기 형태의 광고성 콘텐츠도 심의 대상에 포함되는지 여부를 사전에 확인하는 것이 안전합니다.

실무에서 특히 조심해야 할 부분

의료기기를 취급하는 스타트업이나 중소기업 입장에서는 마케팅 담당자가 의료기기법 규제를 충분히 숙지하지 못한 채 일반 소비재처럼 광고 문구를 작성하는 경우가 특히 위험합니다. 광고 문구를 확정하기 전 인허가 담당자나 법무 검토를 거치는 내부 프로세스를 만들어두는 것이 사고를 예방하는 가장 확실한 방법입니다.

부당광고 위반 유형과 처벌 정리

위반 유형	예시
오인·혼동 유발	의료기기가 아닌 제품을 의료기기처럼 표시
절대적 표현	근거 없는 “최고”, “최상” 등
근거 없는 수식어	“국민제품”, “갓성비” 등
비인정 수상내역	민간 소비자평가를 공인 인증처럼 표시
처벌 수위	3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금 + 업무정지 등 행정처분

내부 점검 체크리스트

• 광고 문구에 객관적 근거 없는 절대적 표현이 들어가 있지 않은가
• 사전심의를 받은 문구와 실제 게재된 문구가 동일한가
• 후기·체험단 콘텐츠가 사실상 광고로 간주될 소지는 없는가
• 해외 인증과 국내 인허가 사항이 명확히 구분되어 표기되어 있는가

마케팅 담당자와 인허가 담당자가 광고 문구를 함께 검토하는 절차를 미리 마련해 두면, 매출을 위해 급하게 만든 문구 하나가 형사처벌로 이어지는 상황을 예방할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

Q. 소비자가 직접 작성한 후기도 규제 대상인가요?

회사가 대가를 지급하거나 사실상 광고 목적으로 활용하는 후기라면 광고로 간주되어 규제 대상이 될 수 있습니다. 단순 개인 후기와 광고성 콘텐츠의 경계를 명확히 구분하는 내부 기준이 필요합니다.

Q. 해외 인증 마크를 국내 광고에 그대로 써도 되나요?

해외 인증과 국내 인허가 사항을 혼동하게 만드는 표현은 문제가 될 수 있습니다. 국내 허가·인증 사항과 명확히 구분해 표기해야 합니다.

Q. 사전심의를 받았다고 이후 문제가 전혀 없나요?

사전심의를 통과했더라도 실제 게재된 광고가 심의받은 내용과 다르거나, 이후 관련 규정이 바뀌면 사후 점검에서 다시 문제가 될 수 있습니다. 광고 집행 중에도 주기적으로 재확인하는 것이 안전합니다.

의료기기 광고는 일반 소비재 광고보다 훨씬 엄격한 규제를 받는 만큼, 광고 문구 하나하나를 사전심의 기준에 맞춰 신중하게 검토하는 습관이 필요합니다.

출처: 의료기기법, 식품의약품안전처·한국의료기기산업협회 광고심의위원회 자료, 지이코노미 보도 기준(2026년)