디지털치료기기 허가 절차, 임상시험 승인부터 3단계 정리

 

디지털치료기기는 2025년 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 임상시험계획 승인, 기술문서·성능평가자료 제출, 품목허가 심사까지 총 3단계를 거쳐야 판매할 수 있습니다.

 

저도 처음 디지털치료기기 인허가 상담을 받으면서 일반 의료기기 허가·인증·신고 절차와는 완전히 다른 체계라는 걸 알고 놀랐던 적이 있는데요, 신약처럼 임상시험 자료가 필수라는 점이 특히 진입장벽으로 작용하더라구요. 소프트웨어 하나 만들었다고 바로 판매할 수 있는 게 아니라는 걸 모르고 접근했다가 사업 계획이 틀어지는 경우도 실무에서 종종 보게 됩니다.

 

이 글에서 디지털치료기기의 정의부터 허가 절차 3단계, 필요 서류와 국내 허가 사례까지 한 번에 정리해보겠습니다.

① 디지털치료기기란 · ② 허가 절차 3단계 · ③ 국내 허가 사례와 실무 유의사항

 

 

 

디지털치료기기(DTx)란 무엇인가요

식품의약품안전처는 디지털치료기기를 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병을 예방·관리·치료하는 소프트웨어 의료기기로 정의합니다. 기존 의료기기법과 별도로 디지털의료제품법이 2025년 1월 24일부터 시행되면서, 디지털치료기기를 포함한 디지털의료기기는 이 법률 체계에 따라 별도로 분류·허가됩니다.

①의료기기 하드웨어 중심의 기존 의료기기와 달리, 디지털치료기기는 독립형 소프트웨어(앱)만으로 구성될 수 있습니다.

②전임상 단계 없이 개발이 가능하지만, 품목허가를 받기 전 반드시 임상시험 승인을 거쳐야 합니다.

③등급 분류는 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정에 따라 별도 제품코드로 관리되며, 대부분 2등급으로 분류되는 것으로 알려져 있습니다.

허가 절차 3단계, 임상시험이 핵심입니다

디지털치료기기 허가는 임상시험계획 승인, 기술문서·성능평가자료 제출, 품목허가 심사의 3단계로 진행됩니다.

①1단계 임상시험계획 승인 — 디지털의료제품법 제9조에 따라 디지털치료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성해 식약처장의 승인을 받아야 합니다.

②2단계 기술문서 및 성능·유효성 검증자료 제출 — 소프트웨어 구조, 알고리즘, 임상시험 결과 등을 포함한 자료를 준비하며, 일반 의료기기 등급별 허가·인증·신고 절차보다 임상 근거 요구 수준이 높은 편으로 알려져 있습니다.

③3단계 품목허가 심사 — 정신건강의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회의 자문을 거쳐 안전성·유효성이 확인되면 품목허가가 완료됩니다.

 

 

국내 허가 사례와 실무 유의사항

국내 1호 디지털치료기기는 에임메드가 개발한 불면증 인지행동치료(CBT-I) 모바일 앱 '솜즈(Somzz)'로, 2023년 2월 15일 허가받았습니다. 서울대병원·삼성서울병원·고대안암병원 등 임상시험기관 3곳에서 6개월간 진행한 임상시험에서 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선된 것이 확인되며 허가로 이어졌습니다.

 

최근에는 AI 기술이 적용된 디지털의료기기의 특성을 반영한 변경관리 제도도 마련되고 있습니다. 허가 후 예상되는 변경사항을 사전에 계획서로 승인받으면, 계획 범위 안에서는 추가 허가 절차 없이 알고리즘 개선 등을 반영할 수 있는 방식입니다.

Q. 디지털치료기기 허가를 받으면 건강보험이 바로 적용되나요

A. 허가와 건강보험 급여는 별개 절차입니다. 현재 대부분의 디지털치료기기는 혁신의료기술 트랙을 통해 3년 한시의 임시등재 형태로 임상 현장에서 사용되고 있으며, 정식 등재 여부와 수가는 건강보험심사평가원의 별도 고시로 확인해야 합니다.

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마무리

디지털치료기기는 소프트웨어라는 이유로 진입장벽이 낮아 보이지만, 실제로는 임상시험까지 요구되는 만만치 않은 규제 영역입니다. 개발 초기 단계부터 디지털의료제품법 체계를 정확히 파악하고 접근하시는 게 시행착오를 줄이는 지름길이더라구요.

참고자료

디지털의료제품법(국가법령정보센터)

식품의약품안전처 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인

이 글은 일반적인 정보 제공을 목적으로 하며, 개별 제품의 허가 가능성이나 구체적 절차는 식품의약품안전처 상담 또는 전문 인허가 컨설팅을 통해 확인하시기 바랍니다. 관련 법령과 가이드라인은 개정될 수 있으므로 신청 전 최신 공고를 반드시 확인하시기 바랍니다.