반응형 식약처가이드라인1 디지털치료기기 허가 절차, 임상시험 승인부터 3단계 정리 디지털치료기기는 2025년 1월 시행된 디지털의료제품법에 따라 임상시험계획 승인, 기술문서·성능평가자료 제출, 품목허가 심사까지 총 3단계를 거쳐야 판매할 수 있습니다. 저도 처음 디지털치료기기 인허가 상담을 받으면서 일반 의료기기 허가·인증·신고 절차와는 완전히 다른 체계라는 걸 알고 놀랐던 적이 있는데요, 신약처럼 임상시험 자료가 필수라는 점이 특히 진입장벽으로 작용하더라구요. 소프트웨어 하나 만들었다고 바로 판매할 수 있는 게 아니라는 걸 모르고 접근했다가 사업 계획이 틀어지는 경우도 실무에서 종종 보게 됩니다. 이 글에서 디지털치료기기의 정의부터 허가 절차 3단계, 필요 서류와 국내 허가 사례까지 한 번에 정리해보겠습니다.① 디지털치료기기란 · ② 허가 절차 3단계 · ③ 국내 허가 사례와 실무 .. 2026. 7. 26. 이전 1 다음
