의료기기법 개정 허가심사 강화, 2026년 무엇이 달라졌나
의료기기를 제조하거나 수입, 판매하는 업체라면 최근 몇 년 사이 의료기기법이 꽤 자주, 그리고 꽤 크게 바뀌고 있다는 사실을 체감했을 것입니다. 특히 허가심사 절차를 실질적으로 강화하는 개정 조항들이 2025년 말부터 2026년에 걸쳐 순차적으로 시행되고 있어, 제조·수입·판매업 전반에서 새로 확인해야 할 의무가 늘어났습니다. 이 글에서는 국가법령정보센터에 공개된 의료기기법 개정 이력을 기준으로, 허가심사와 직접 관련된 핵심 변경사항을 정리합니다.
왜 허가심사가 강화되었나
의료기기 시장이 커지고 품목이 다양해지면서, 기존 심사 체계만으로는 제조·품질관리 전반을 촘촘히 관리하기 어렵다는 지적이 이어져 왔습니다. 특히 판매 단계에서 발생하는 이해충돌 문제, 심사기관의 전문성 관리, 시장 유통 이후의 사후관리 공백이 개정의 주요 배경으로 꼽힙니다. 이에 따라 국회는 2025년 12월 30일 의료기기법을 개정(법률 제21263호)했고, 이 개정법은 2026년 7월 1일부터 시행됩니다.
핵심 변경사항 1: 제조 및 품질관리체계 적합성인정 제도 신설
가장 눈에 띄는 변화는 법 제28조에 신설된 제조 및 품질관리체계 적합성인정 제도입니다. 기존에는 품목별로 GMP(우수 제조 및 품질관리기준) 인증을 받는 방식이 중심이었다면, 이번 개정으로 심사 체계 자체가 한층 세분화됩니다.
- 적합성인정서의 유효기간은 3년으로 설정되며, 기간 만료 전 갱신 심사를 받아야 효력이 유지됩니다.
- 기술문서심사기관의 지정 유효기간도 4년으로 정해져, 심사기관 스스로도 주기적으로 지정 요건을 다시 충족해야 합니다.
- 법 제28조의2부터 제28조의4에 걸쳐 심사원 임명 절차와 품질관리심사기관 지정 기준이 구체화되어, 심사의 전문성과 객관성을 담보하려는 취지가 반영됐습니다.
제조업체 입장에서는 한 번 인증을 받으면 끝나는 구조가 아니라, 3~4년 주기로 갱신 심사를 받아야 하는 만큼 사내 품질관리 담당자가 갱신 일정을 별도로 관리할 필요가 커졌습니다.
핵심 변경사항 2: 판매업자 이해충돌 방지 규정
법 제18조에는 판매업자가 특수관계에 있는 의료기관과 거래하는 것을 제한하는 조항이 새로 담겼습니다. 의료기기 판매업자와 의료기관이 특수관계에 있는 경우, 부적절한 리베이트나 유통 왜곡이 발생할 소지가 있다는 문제의식에서 마련된 규정입니다. 여기에 더해 법 제18조의6에 따라 3년마다 의료기기 판매질서에 대한 실태조사가 의무화되어, 시장 유통 단계의 투명성을 정기적으로 점검하게 됩니다.
핵심 변경사항 3: 등급분류·해당 여부 사전 검토 강화
이보다 앞서 2026년 6월 9일 공포되어 2026년 12월 10일 시행 예정인 개정(법률 제21775호)에서는 법 제11조와 관련해 의료기기 해당 여부 및 등급분류에 대한 사전 검토 절차가 강화됩니다. 새로운 제품이 의료기기에 해당하는지, 해당한다면 몇 등급으로 분류되는지를 개발 초기 단계에서 더 명확히 확인하도록 하는 취지로, 허가 신청 이후 등급 재분류로 인한 지연을 줄이는 효과가 기대됩니다. 같은 개정에서는 긴급도입 의료기기 제도도 “희소·긴급도입”에서 “긴급도입”으로 명칭과 요건이 단순화되었고, 인공지능 생성 콘텐츠를 활용한 광고에 대한 규제 조항(법 제24조)도 신설됐습니다.
시행일정 한눈에 보기
| 개정 법률 | 공포일 | 시행일 | 핵심 내용 |
|---|---|---|---|
| 법률 제21263호 | 2025.12.30. | 2026.7.1. | 적합성인정 제도 신설, 판매업자 이해충돌 방지, 판매질서 실태조사 |
| 법률 제21525호 | 2026.4.7. | 2026.10.8. | 결격사유(피성년후견인 등) 규정 정비 |
| 법률 제21775호 | 2026.6.9. | 2026.12.10. | 등급분류 사전 검토 강화, 긴급도입 제도 단순화, AI 광고 규제 신설 |
이 밖에도 2025년 1월 31일 공포된 개정(법률 제20753호)으로 장기추적조사대상 의료기기 관리 제도가 신설되어 2025년 8월 1일부터 시행 중이며, 실사용 정보를 수집·분석·평가하는 체계도 함께 도입됐습니다. 허가 이전 단계뿐 아니라 시판 이후 사후관리까지 규제가 촘촘해지는 흐름으로 이해할 수 있습니다.
업체가 지금 확인해야 할 것
제조·수입업체라면 우선 자사 제품군이 2026년 7월 1일 시행되는 적합성인정 제도의 적용 대상인지, 기존 GMP 인증과 어떤 관계에 있는지부터 확인이 필요합니다. 판매업체라면 특수관계 의료기관과의 거래 구조를 점검해 이해충돌 소지가 없는지 살펴봐야 하며, 3년 주기 실태조사에 대비해 거래 관련 자료를 정리해 두는 것이 안전합니다. 신제품을 개발 중인 업체는 등급분류 사전 검토 절차가 강화되는 2026년 12월 이후 일정을 감안해 개발·인허가 타임라인을 다시 점검할 필요가 있습니다.
구체적인 세부 기준이나 서식은 식품의약품안전처가 별도 고시나 규정 개정을 통해 순차적으로 안내할 예정이므로, 실제 인허가를 준비 중이라면 식약처 의료기기전자민원창구 공지사항과 관할 지방식약청 안내를 함께 확인하는 것이 정확합니다.
자주 묻는 질문
Q. 이미 GMP 인증(제조 및 품질관리기준 인증)을 받은 업체도 새로 적합성인정을 받아야 하나요?
A. 법 제28조 개정으로 심사 체계 자체가 개편되므로, 기존 인증의 전환·경과조치 여부는 시행령·시행규칙 및 식약처 고시에서 구체적으로 정해질 사항입니다. 2026년 7월 1일 시행을 앞두고 식약처가 안내하는 경과조치 공지를 확인하는 것이 정확합니다.
Q. 적합성인정서와 기술문서심사기관 지정의 유효기간이 지나면 어떻게 되나요?
A. 적합성인정서는 3년, 기술문서심사기관 지정은 4년의 유효기간이 있어 만료 전 갱신 심사를 받아야 효력이 유지됩니다. 갱신하지 않으면 인정·지정의 효력이 상실될 수 있으므로 담당자가 갱신 일정을 별도로 관리해야 합니다.
Q. 판매질서 실태조사는 모든 판매업자가 대상인가요?
A. 법 제18조의6에 따라 3년마다 실시되는 실태조사로, 구체적인 조사 대상과 방식은 시행령·시행규칙에서 정해집니다. 특수관계 의료기관과 거래가 있는 판매업자는 특히 관련 자료를 미리 정리해 두는 것이 안전합니다.
Q. 이번 개정은 체외진단의료기기에도 적용되나요?
A. 체외진단의료기기는 별도의 체외진단의료기기법 체계로 규율됩니다. 이번 의료기기법 개정은 일반 의료기기를 대상으로 하며, 체외진단의료기기의 허가·신고 절차는 체외진단의료기기법에 따로 규정되어 있습니다.
참고자료
이 글은 국가법령정보센터에 공개된 의료기기법 개정 공포문 기준으로 작성했으며, 세부 시행령·시행규칙 및 식약처 고시는 시행일 전까지 추가로 확정·공개될 수 있습니다. 실제 인허가 업무에는 반드시 최신 고시와 관할 기관 안내를 함께 확인하시기 바랍니다.
댓글 0
첫 댓글을 남겨보세요.