반응형 체진법1 체외진단의료기기법과 의료기기법,어떤 법이 내 제품에 적용될까? 🧪 체외진단의료기기법과 의료기기법,어떤 법이 내 제품에 적용될까?혈당측정기·진단키트·유전자검사 — 사례별 적용 법령 완전 정리📋 목차① 왜 두 법이 따로 존재하는가 | ② 체외진단의료기기란? | ③ 두 법의 적용범위 비교 | ④ 등급 분류 체계 | ⑤ 주요 제품 사례별 적용 법령 | ⑥ 허가·인증·신고 절차 비교 | ⑦ 실무 판단 흐름도 | ⑧ 자주 묻는 질문 | ⑨ 전문가 상담 기준저도 처음에 헬스케어 기기 관련 규정을 찾아보다가 "이게 의료기기법인가, 체외진단의료기기법인가" 하고 한참 헷갈렸던 적이 있거든요. 혈당측정기를 개발한 스타트업 대표 분이 의료기기법으로 허가를 신청하러 갔다가 "체진법 대상입니다"라는 말에 처음부터 다시 준비해야 했다는 얘기를 들은 적도 있습니다.두 법이 공존하다 보니 헷.. 2026. 6. 8. 이전 1 다음
