반응형 의료기기등급분류1 우리 제품이 의료기기인지 확인하는 방법 🏥 우리 제품이 의료기기인지 확인하는 방법품목분류 신청 절차부터 등급별 허가·인증·신고까지 완벽 정리📋 목차1. 의료기기의 법적 정의 | 2. 의료기기 해당 여부 1차 자가 확인 | 3. 식약처 공식 질의 절차 | 4. 품목분류 및 등급 체계 | 5. 등급별 허가·인증·신고 절차 | 6. 준비 서류 및 수수료 | 7. 자주 발생하는 실수와 주의사항스마트 헬스케어 기기를 개발 중인 스타트업 대표 이 모(38세) 씨는 자사 제품이 의료기기에 해당하는지 여부를 몰라 수개월째 허가 절차를 밟지 못하고 있었습니다. 시제품을 이미 제작했지만, 의료기기로 신고하지 않고 판매했다가 행정처분을 받을 수도 있다는 사실을 뒤늦게 알게 된 것입니다.의료기기 해당 여부는 단순히 제품의 외형이나 소재로 판단하는 것이 아닙니다.. 2026. 6. 3. 이전 1 다음
