디지털치료기기 허가 심사 실무, 2026년 개정으로 무엇이 바뀌었나
디지털치료기기 허가심사는 소프트웨어 기반 의료기기 중에서도 질환 치료를 목적으로 하는 제품에 적용되는 절차로, 2026년 들어 임상시험 자료 제출 기준과 우수관리체계 인증 특례가 잇달아 개정되면서 실무 준비 방향이 크게 달라지고 있습니다. 법 전체의 개괄이 아니라, 실제 허가 신청을 준비하는 담당자가 어떤 자료를 챙겨야 하는지에 초점을 맞춰 최신 개정 내용을 정리합니다.
디지털치료기기 허가심사 가이드라인의 기본 틀
식약처는 2020년 8월 27일 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」(민원인 안내서)을 처음 발간한 이후, 디지털의료제품법 체계가 자리 잡으면서 관련 세부 규정과 가이드라인을 지속적으로 개정해왔습니다. 현재 디지털치료기기 허가심사는 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」과 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」을 근간으로 진행되며, 이 두 규정이 임상시험 자료 제출 여부와 우수관리체계 인증 특례의 구체적인 기준을 담고 있습니다.
2026년 7월, 임상시험 자료 제출 기준이 유형화되다
2026년 7월 27일 시행된 식약처 고시 개정(고시 제2026-54호)은 임상시험 자료 제출 기준을 구체화한 것이 핵심입니다. 개정 전에는 “식약처장이 인정하는 경우” 등 포괄적인 문언으로 되어 있어 개발 초기 단계에서 임상시험이 필요한지 예측하기 어려웠습니다. 개정 이후에는 사용목적과 적용기술별로 유형이 구분되어, 제품 개발 초기 단계에서부터 임상시험 필요 여부를 상당 부분 판단할 수 있게 되었습니다. 실무자 입장에서는 제품 기획 단계에서 자사 제품이 어떤 유형에 해당하는지를 먼저 확인하는 것이 허가 전략을 세우는 첫걸음이 됩니다.
같은 개정에서 우수관리체계 인증을 받은 기업에 대한 특례도 확대되었습니다. 인증받은 기업은 소프트웨어 검증, 유효성, 침해행위 보호 관련 첨부서류 제출이 면제될 수 있고, 특례 적용 대상도 등급이 아직 지정되지 않은 제품과 2등급 제품까지로 확대되었습니다. 실사용평가를 조건으로 먼저 허가를 받는 경우, 추가 심사 자료의 제출 기한도 기존 1년에서 최대 3년까지 연장되었습니다.
2026년 8월, AI 디지털의료기기 우수관리체계 인증 가이드라인 발간
2026년 8월 12일에는 「AI 디지털의료기기 우수관리체계 인증 가이드라인」이 마련되었습니다. 생성형 AI, 다중입출력, 지속학습 기반 기술이 적용된 디지털의료기기가 늘어나는 상황에서, 역량을 갖춘 기업을 인증하고 실사용평가를 통해 제품 유효성을 사후적으로 입증하도록 하는 것이 이 가이드라인의 취지입니다.
인증 기준은 크게 네 가지 영역으로 구성됩니다. 첫째, AI 제어조치로, 레드팀 검증과 임상전문가 참여 기반의 거버넌스를 요구합니다. 둘째, 안전관리로, AI의 판단 근거를 설명할 수 있는 정보 제공 체계를 요구합니다. 셋째, 전자적 침해행위 예방으로, 보안책임자 지정과 소프트웨어 구성요소 명세서(SBOM) 기반의 보안 체계를 요구합니다. 넷째, 품질관리로, 안전성·유효성 성과를 지속적으로 달성하기 위한 계획을 요구합니다. 이 인증을 받은 기업은 GMP 적합판정을 받은 것으로 간주되며, 앞서 살펴본 임상시험 자료 제출 특례도 함께 적용받을 수 있습니다.
2026년 9월, 임상시험 가이드라인 자체가 다시 개정되다
2026년 9월 10일에는 디지털치료기기 임상시험 가이드라인이 한 번 더 개정되었습니다. 이번 개정은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, ADHD, 경도인지장애 등 7개 적응증을 대상으로 유효성 평가변수를 과학적 근거에 기반해 구체화한 것이 핵심입니다.
특히 눈에 띄는 부분은 최소임상적유의성변화량(MCID) 기준이 새로 도입되었다는 점입니다. MCID는 통계적으로 유의한 변화를 넘어, 환자가 실제로 치료 효과를 체감할 수 있는 최소한의 변화량을 의미합니다. 임상시험 설계 단계에서 단순히 통계적 유의성만 확보하는 것이 아니라, 이 최소체감변화량을 기준으로 평가변수를 설정해야 한다는 뜻입니다. 이와 함께 다기관 임상시험 구성과 추적관찰 기간을 설정할 때 참고할 수 있는 구체적인 예시도 추가되었고, 디지털의료제품법 개정에 따른 용어와 항목도 함께 현행화되었습니다.
실무자가 준비 단계에서 확인해야 할 것
디지털치료기기 개발을 준비하는 실무자는 다음 순서로 접근하는 것이 효율적입니다. 먼저 자사 제품의 사용목적과 적용기술이 2026년 7월 개정 고시가 정한 유형 중 어디에 해당하는지 확인해 임상시험 필요 여부를 가늠합니다. 다음으로, 대상 적응증이 2026년 9월 개정 가이드라인이 다루는 7개 적응증에 포함되는지 확인하고, 포함된다면 MCID 기준에 맞춘 평가변수 설계를 초기 임상 계획에 반영합니다. 마지막으로, 반복적으로 여러 제품을 개발·인증받을 계획이 있는 기업이라면 우수관리체계 인증을 미리 준비해 특례를 활용하는 것이 장기적으로 심사 부담을 줄이는 방법이 될 수 있습니다. 다만 이 모든 기준의 적용 여부는 품목별로 달라질 수 있으므로, 실제 신청 전에는 식약처의 최신 공지와 고시 원문을 통해 반드시 재확인해야 합니다.
자주 묻는 질문
모든 디지털치료기기가 임상시험 자료를 제출해야 하나요?
2026년 7월 개정 이후 사용목적과 적용기술에 따라 유형이 구분되므로, 제품마다 임상시험 필요 여부가 다를 수 있습니다. 다만 원칙적으로 디지털치료기기는 치료 효과를 확인해야 하는 제품 특성상 임상시험 자료 제출이 요구되는 경우가 많으므로, 개발 초기에 해당 유형을 확인하는 것이 중요합니다.
우수관리체계 인증을 받으면 정확히 무엇이 면제되나요?
인증받은 기업은 소프트웨어 검증, 유효성, 침해행위 보호와 관련된 일부 첨부서류 제출이 면제될 수 있고, GMP 적합판정을 받은 것으로 간주됩니다. 다만 면제 범위는 등급과 제품 유형에 따라 달라질 수 있으므로 최신 고시를 확인해야 합니다.
MCID란 무엇이고 왜 중요한가요?
최소임상적유의성변화량(MCID)은 통계적 유의성을 넘어 환자가 실제로 체감할 수 있는 최소한의 변화량을 뜻합니다. 2026년 9월 개정으로 특정 적응증의 임상시험 평가변수 설계에 이 기준이 반영되어야 합니다.
실사용평가 특례 기한이 늘어났다는 것은 무슨 의미인가요?
실사용평가를 조건으로 먼저 허가를 받은 뒤 추가 심사 자료를 제출해야 하는 기한이 기존 1년에서 최대 3년으로 늘어났다는 의미입니다. 초기 데이터 축적에 시간이 더 필요한 제품에는 유리한 변화로 볼 수 있습니다.
참고자료
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