체외진단의료기기란 무엇인가요?

임신테스트기, 혈당측정기, 코로나19 진단키트처럼 인체에서 채취한 검체(혈액, 소변, 타액 등)를 검사하여 질병이나 건강 상태를 확인하는 제품을 말합니다.

체외진단의료기기는 일반 의료기기와 다른 법을 적용받나요?

네, 그렇습니다. 기존에는 의료기기법의 적용을 받았으나, 2020년 5월부터 시행된 '체외진단의료기기법'에 따라 별도의 법률과 규정을 적용받습니다.

체외진단의료기기의 등급은 어떻게 분류되나요?

개인과 공중보건에 미치는 위해도에 따라 1등급(잠재적 위해성 낮음), 2등급(중등도 위해성), 3등급(중대한 영향), 4등급(개인 위해도 가장 높음)으로 분류됩니다.

등급에 따라 허가 절차가 달라지나요?

네, 등급이 올라갈수록 요구되는 임상적 성능시험 자료와 안전성 자료가 많아지며, 신청 절차와 처리 기간 또한 길어집니다.

체외진단의료기기 허가 신청 방법, 등급별 신고·인증·허가 절차 정리

2026년 8월 30일 읽는 시간 약 9분

체외진단의료기기, 왜 일반 의료기기와 따로 다뤄야 할까

임신테스트기, 혈당측정기, 코로나19 진단키트처럼 몸에서 채취한 검체(혈액, 소변, 타액 등)를 검사해 질병이나 건강 상태를 확인하는 제품을 체외진단의료기기라고 합니다. 그런데 이 제품군은 앞서 다룬 의료기기 제조업 허가나 GMP 인증, 임상시험 승인과는 적용받는 법 자체가 다릅니다.

2019년 제정되고 2020년 5월 시행된 체외진단의료기기법이 그것입니다. 기존에는 일반 의료기기와 같은 법(의료기기법) 안에서 규율됐지만, 코로나19를 거치며 진단시약·진단키트의 중요성이 커지자 별도 법률로 독립했습니다. 그래서 체외진단의료기기를 제조하거나 수입하려는 업체는 의료기기법이 아니라 체외진단의료기기법과 그 하위 규정인 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 기준으로 절차를 밟아야 합니다. 참고로 이 규정은 2026년 8월 10일 자로 최신 개정 시행 중(식품의약품안전처 고시 제2026-58호)이므로, 실제 신청 전에는 반드시 현재 시행 중인 조문을 다시 확인하는 것이 안전합니다.

체외진단의료기기 등급 분류, 1~4등급 기준부터 확인하세요

허가 신청 방법을 이해하려면 먼저 내 제품이 몇 등급인지부터 알아야 합니다. 체외진단의료기기는 개인과 공중보건에 미치는 위해도에 따라 4개 등급으로 나뉩니다.

1등급: 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 제품(예: 일부 일반 검사 시약)
2등급: 개인에게는 중등도 위해성이 있지만 공중보건에 미치는 위해성은 낮은 제품
3등급: 진단·처치·치료 방향을 결정하는 데 직접적이고 중대한 영향을 미치는 검사 기기
4등급: 수혈·장기이식 시 공여자 선별 등 개인 위해도가 가장 높은 제품(예: 혈액선별검사 시약)

등급이 올라갈수록 검토해야 할 임상적 성능시험 자료와 안전성 자료가 늘어나고, 신청 절차와 처리기간도 길어집니다.

등급별 절차: 신고·인증·허가, 무엇이 다를까

체외진단의료기기는 등급에 따라 아래처럼 절차 자체가 나뉩니다.

1등급 → 품목신고: 상대적으로 위해도가 낮은 만큼 정식 심사보다 간소화된 신고 절차를 거칩니다. 1등급 체외진단의료기기의 제조·수입 신고 관련해서는 별도의 민원인 안내서가 마련되어 있을 정도로, 일반 의료기기 1등급 신고와는 서식과 확인 사항이 다르게 운영됩니다.
2등급 → 품목인증: 기술문서를 제출해 식품의약품안전처(또는 위임받은 기관)의 인증 심사를 받습니다.
3~4등급 → 품목허가: 식품의약품안전처 본부가 직접 기술문서와 임상적 성능시험 자료 등을 심사해 허가 여부를 결정합니다.

즉 “허가 신청”이라는 표현을 흔히 쓰지만, 정확히는 등급에 따라 신고·인증·허가 중 하나에 해당하며 요구되는 자료 수준도 다르다는 점을 먼저 이해해야 합니다.

허가(인증) 신청 시 준비해야 할 핵심 서류

등급과 무관하게 공통으로 준비해야 하는 기술문서에는 다음 내용이 포함됩니다.

제품명·품목명·모델명 등 명칭 정보
분류번호(등급) 및 품목 분류 근거
제품의 모양 및 구조, 원리
사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항
제조원(제조소) 정보 및 품질관리 관련 자료
등급에 따라 추가되는 임상적 성능시험 자료, 표준품·정도관리 자료 등

여기에 더해 제조업(또는 수입업) 신고·허가, GMP(품질관리기준) 적합 여부 등 앞선 단계의 서류도 함께 확인해야 합니다. 특히 2~4등급은 GMP 인증 없이는 품목 허가·인증 자체가 진행되지 않는 경우가 많으므로, 제조 및 품질관리기준 인증을 먼저 준비하는 순서가 일반적입니다.

신청 절차와 처리기간, 얼마나 걸릴까

신청은 의료기기전자민원시스템을 통해 전자민원으로 접수하는 것이 원칙이며, 방문·우편 접수도 가능하지만 수수료 등에서 차이가 있습니다. 절차를 간단히 정리하면 다음과 같습니다.

등급 분류 확인 및 기술문서 작성
전자민원시스템을 통한 신고·인증·허가 신청서 및 기술문서 제출
식품의약품안전처(또는 관련 기관)의 서류 검토 및 필요시 보완 요구
심사 완료 후 신고증명서·인증서·허가증 발급

처리기간은 등급별로 차이가 있습니다. 3~4등급 품목허가의 경우 기술문서 검토에만 원칙적으로 65일이 소요되며, 여러 심사 항목을 한 번에 신청하는 일괄신청 방식을 택하면 80일까지 늘어날 수 있습니다. 임상적 성능시험 자료 보완 요구가 있으면 이보다 더 길어질 수 있으므로, 제품 출시 일정을 세울 때는 이 처리기간을 넉넉하게 반영해야 합니다.

2026년 최신 이슈: 자가검사용 품목이 넓어지고 있습니다

2026년 6월 30일 자로 개정 시행된 고시에 따라, 자가검사용 체외진단의료기기 품목이 확대됐습니다. 기존에는 임신테스트기, 혈당측정기, 코로나19 검사 등 9개 품목 정도에 머물러 있던 자가검사용 카테고리에 독감(인플루엔자) 검사키트와 마약류대사체 검사키트가 새 품목으로 신설된 것입니다. 다만 함께 논의되던 성매개감염체(성병) 자가검사키트는 “대상 질환의 타당성을 면밀히 검토한 뒤 추진”하기로 하면서 이번 개정에서는 보류됐습니다.

이번 개정에서는 소비자 오인을 막기 위해 제품 외부 포장에 “확진용이 아닌 보조검사용”이라는 주의문구 표기도 의무화될 예정입니다. 자가검사용 제품을 개발·수입하려는 업체라면 품목 분류 체계 자체가 새로 생기거나 세분화되는 만큼, 신청 전 최신 고시 내용을 반드시 확인해야 합니다.

기존 의료기기법 시리즈와 어떻게 다른가

지금까지 다뤄온 의료기기 제조업 허가 절차, 의료기기 GMP 인증 기준, 의료기기 수입업 신고 방법, 의료기기 임상시험 승인 절차, 의료기기 리콜 절차, 의료기기 광고 규제는 모두 일반 의료기기법 체계를 기준으로 한 내용이었습니다. 반면 체외진단의료기기 허가 신청은 별도 법률인 체외진단의료기기법의 적용을 받는다는 점에서 근본적으로 다릅니다. 같은 ‘의료기기’라는 이름이 붙어도 진단시약·진단키트류라면 반드시 체외진단의료기기법 기준으로 절차를 다시 확인해야 한다는 점을 기억해두시기 바랍니다.

자주 묻는 질문(FAQ)

Q. 체외진단의료기기와 일반 의료기기는 같은 법을 적용받나요?

A. 아닙니다. 체외진단의료기기는 2020년 5월부터 시행된 별도의 체외진단의료기기법과 그 하위 규정(체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정, 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정)의 적용을 받습니다. 일반 의료기기법과 등급 체계(1~4등급)나 신고·인증·허가 구조는 비슷하지만, 세부 서식과 심사 기준은 별개로 운영됩니다.

Q. 1등급 체외진단의료기기도 서류 준비가 필요한가요?

A. 네. 신고 절차 자체는 인증·허가보다 간소하지만, 명칭·분류번호·사용목적·제조원 정보 등이 담긴 기술문서는 1등급도 제출해야 합니다. 1등급 제조·수입 신고와 관련해서는 별도의 민원인 안내서가 마련되어 있으니 참고하는 것이 좋습니다.

Q. 허가(인증) 처리기간은 정확히 얼마나 걸리나요?

A. 3~4등급 품목허가는 기술문서 검토에만 원칙적으로 65일이 소요되며, 여러 심사를 함께 신청하는 일괄신청의 경우 80일까지 늘어날 수 있습니다. 자료 보완이 필요하면 처리기간이 더 늘어날 수 있으므로 여유 있게 일정을 잡아야 합니다.

Q. GMP 인증과 체외진단의료기기 허가는 어떤 관계인가요?

A. GMP(제조 및 품질관리기준) 인증은 별개의 절차이지만, 2등급 이상 체외진단의료기기의 품목 인증·허가를 받으려면 대부분 GMP 적합 여부가 함께 확인됩니다. 따라서 제품 개발 초기 단계부터 GMP 인증 일정을 함께 고려하는 것이 안전합니다.

Q. 자가검사용 체외진단의료기기 신규 품목은 언제부터 신청할 수 있나요?

A. 2026년 6월 30일 자 개정고시로 독감(인플루엔자)과 마약류대사체 자가검사용 품목이 신설이 확정됐습니다. 다만 구체적인 신청 서식과 세부 기준은 관련 고시·안내서를 통해 별도로 공지되므로, 신청 전 식품의약품안전처 또는 의료기기전자민원시스템 공지사항을 다시 확인하시기 바랍니다.