2등급 의료기기 인증 원스톱 처리, 40일에서 25일로 단축됩니다

보청기나 혈압계 같은 2등급 의료기기를 제조·수입해 시장에 내놓으려면 식약처 인증 절차를 거쳐야 하는데, 그동안 처리기간이 길어 사업자들의 불편이 적지 않았습니다. 식품의약품안전처는 2026년 9월 30일부터 2등급 의료기기 인증·심사를 하나로 묶어 처리하는 ‘원스톱’ 방식을 도입했습니다. 이번 글에서는 달라진 절차와 처리기간, 신청 방법까지 정리했습니다.

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원스톱 처리란 무엇인가요

기존에는 2등급 의료기기 인증을 받으려면 먼저 기술문서심사기관에서 기술문서 심사를 받은 뒤(약 25일), 그 결과서를 첨부해 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청하는(약 5일) 순차적 절차를 거쳐야 했습니다. 여기에 기업의 준비 기간까지 더하면 전체 처리기간이 약 40일에 달했습니다.

원스톱 처리 방식에서는 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청할 때 기술문서심사를 동시에 신청해, 심사와 인증 절차가 순차가 아닌 병렬로 진행됩니다. 이를 통해 처리기간이 25일 수준으로 단축되며, 실제 시범운영에서는 신규 인증 기준 21일까지 단축된 사례도 확인되었습니다. 기존의 순차 처리 방식도 그대로 유지되므로, 기업은 두 방식 중 선택할 수 있습니다.

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의료기기 등급 분류, 2등급은 어떤 제품인가요

의료기기는 위해도에 따라 1~4등급으로 분류됩니다.

이번 원스톱 처리의 대상이 되는 2등급 의료기기는 약 350종에 달하며, 이 중 기술문서심사가 필요한 제품이 주요 대상입니다. 보청기, 치과용 임플란트, 혈압계 등 생활밀착형 제품이 다수 포함되어 있어 관련 업계의 실질적인 체감 효과가 클 것으로 보입니다.

신청 방법, 의료기기전자민원시스템에서

원스톱 인증 신청은 식약처가 운영하는 의료기기전자민원시스템(emedi.mfds.go.kr)에서 처리합니다.

1. 의료기기전자민원시스템 접속
2. ‘의료기기 제조(수입)인증’ 민원사무명 검색
3. 원스톱 방식 선택 후 신청서 작성
4. 기술문서, 제조공정 및 품질관리 자료, 안전성·성능 시험성적서 등 첨부
5. 인증과 기술문서심사 병렬 진행

필요 서류는 제품명과 분류번호, 사용목적, 기술문서, 제조공정 및 품질관리 자료, 안전성·성능 시험성적서(해당 시 임상시험 자료), 동등제품이 있는 경우 그 허가번호 등입니다. 정확한 서류 목록은 신청 전 의료기기전자민원시스템 내 안내를 반드시 확인하는 것이 좋습니다.

이번 개편의 법적 근거

이번 원스톱 처리는 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙의 등급 분류 기준 조항을 바탕으로, 2026년 9월 14일 관련 시행규칙 개정안이 입법예고된 뒤 식약처가 적극행정 차원에서 즉시 시행을 결정한 것으로 확인됩니다. 다만 임상시험 자료가 필요한 의료기기나 유헬스케어 의료기기, 의약품·의약외품과 결합된 복합 기기 등 일부 제품은 원스톱 방식 적용 대상에서 제외될 수 있으므로, 해당 여부는 신청 전 확인이 필요합니다. 애매한 경우에는 의료기기전자민원시스템 고객상담 또는 한국의료기기안전정보원에 문의해 사전에 확인하는 것이 시간을 절약하는 방법입니다.

기존 순차 처리와 무엇이 다른가요

원스톱 처리와 기존 순차 처리의 가장 큰 차이는 기술문서심사와 인증 신청의 진행 순서입니다. 순차 처리에서는 기업이 먼저 8개 지정 기술문서심사기관 중 한 곳에 기술문서 심사를 신청하고, 그 결과서가 나온 뒤에야 비로소 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청할 수 있었습니다. 이 과정에서 심사 결과를 기다리는 대기 시간과 서류를 준비하는 시간이 이중으로 소요되는 구조였습니다. 반면 원스톱 처리는 인증 신청과 기술문서심사 신청을 같은 시점에 동시에 접수해, 두 절차가 병렬로 동시에 진행되므로 전체 소요 기간이 단축되는 원리입니다. 기업 입장에서는 서류를 한 번에 준비해 제출하면 되므로 행정 부담도 줄어드는 효과가 있습니다.

중소 의료기기 업체에 미치는 영향

처리기간 단축은 특히 자금 여력이 넉넉하지 않은 중소 의료기기 제조업체나 스타트업에 실질적인 도움이 될 것으로 보입니다. 신제품 출시 전까지 인증 대기 기간이 길어지면 그만큼 시장 진입이 늦어지고 매출 발생 시점도 미뤄지는데, 원스톱 처리로 약 보름 가까운 시간을 아낄 수 있다면 자금 회전과 사업 계획 수립에 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다. 다만 서류 미비나 기술문서 보완 요청이 있으면 오히려 일정이 지연될 수 있으므로, 신청 전 필요 서류를 꼼꼼히 준비하는 것이 처리 속도를 좌우하는 핵심 변수입니다.

신청 전 미리 확인해야 할 체크리스트

• ☐ 내 제품이 2등급으로 분류되는지, 기술문서심사 대상 품목인지 확인
• ☐ 동등제품이 이미 허가·인증받은 제품인지 확인(동등제품이면 절차가 간소화될 수 있음)
• ☐ 기술문서, 제조공정 자료, 품질관리 자료, 시험성적서 등 필요 서류를 사전에 준비
• ☐ 원스톱 방식과 순차 방식 중 우리 회사 상황에 맞는 방식 선택
• ☐ 임상시험 자료가 필요한 품목인지, 유헬스케어·복합 기기로 원스톱 제외 대상인지 사전 확인

자주 묻는 질문

Q1. 원스톱 처리를 신청하면 반드시 더 빨리 끝나나요?

병렬 심사로 처리기간이 단축되는 것이 일반적이지만, 서류 보완이 필요하거나 기술문서 심사 과정에서 추가 자료 요청이 있는 경우 기간이 늘어날 수 있습니다.

Q2. 1등급이나 3등급 의료기기도 원스톱 처리가 되나요?

이번 제도는 2등급 의료기기 중 기술문서심사가 필요한 품목을 대상으로 합니다. 1등급은 신고만으로 가능하고, 3~4등급은 별도의 허가 절차를 거쳐야 합니다.

Q3. 기존에 순차 처리로 신청을 이미 넣었는데 원스톱으로 바꿀 수 있나요?

이미 접수된 건의 처리 방식 변경 가능 여부는 의료기기전자민원시스템 고객센터나 한국의료기기안전정보원에 문의해 확인하는 것이 정확합니다.

Q4. 수입업체도 이 제도를 이용할 수 있나요?

네, 2등급 의료기기 제조업체뿐 아니라 수입업체도 원스톱 처리 방식을 이용할 수 있습니다.

이번 원스톱 처리 도입으로 2등급 의료기기의 시장 진입 속도가 빨라질 것으로 기대됩니다. 보청기나 혈압계 등을 제조·수입하는 사업자라면 의료기기전자민원시스템에서 최신 안내를 확인하고, 필요 서류를 미리 준비해 신청 절차를 단축해보시길 권합니다.

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