반응형 의료기기품질관리1 의료기기 GMP 적합인정 절차 완전 정리 🏭 의료기기 GMP 적합인정 절차 완전 정리제조업자라면 반드시 알아야 할 품질관리기준 — 식약처 기준 실무 가이드📋 목차① GMP란 무엇인가 | ② 등급별 GMP 의무 여부 | ③ GMP 적합인정 절차 단계별 정리 | ④ 준비 서류 목록 | ⑤ 심사 기간과 수수료 | ⑥ 현장실사 — 자주 지적되는 항목 | ⑦ GMP 이후 관리 의무 | ⑧ 자주 묻는 질문 | ⑨ 전문가 상담 기준 의료기기 스타트업을 준비 중인 박 모(39세) 씨는 2등급 의료기기로 인증을 받고 제조를 시작했습니다. 그런데 얼마 지나지 않아 식약처로부터 연락이 왔습니다. "GMP 적합인정서가 없는 상태에서 제조했다"는 지적이었습니다.허가·인증·신고는 꼼꼼히 챙겼는데, GMP라는 별도 절차가 있다는 사실을 몰랐던 것입니다. 결국 제조 중.. 2026. 6. 17. 이전 1 다음
