의료기기 등급 분류 기준, 1~4등급 차이와 허가 절차까지 총정리

혈압계, 콘택트렌즈, 인공관절, 심장박동기까지 우리 주변에는 다양한 의료기기가 있습니다. 그런데 이 모든 제품이 똑같은 절차로 시장에 나오는 것은 아닙니다. 식품의약품안전처는 제품이 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 의료기기를 1~4등급으로 나누고, 등급마다 다른 심사 절차를 적용하는 것으로 알려져 있습니다. 오늘은 이 등급 분류 기준이 무엇인지, 소비자와 판매자 각각 무엇을 확인하고 준비해야 하는지 함께 정리해 보겠습니다.

의료기기 등급이란

의료기기 등급은 제품의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 정해지는 것으로 알려져 있습니다. 등급이 높아질수록 위해도가 크다고 판단되는 제품이며, 그만큼 시장에 나오기까지 거쳐야 하는 심사도 까다로워지는 구조입니다.

등급별 분류 기준과 예시

1등급 — 잠재적 위해성이 거의 없는 제품

인체에 직접적인 위험이 크지 않은 제품이 해당하는 것으로 알려져 있습니다. 수동식 휠체어, 시술에 쓰이는 일부 보조기구 등이 대표적인 예시로 꼽힙니다.

2등급 — 낮은 위해성을 가진 제품

1등급보다는 위해도가 있지만 여전히 상대적으로 낮은 수준의 제품군입니다. 주사기, 환자감시장치, 콘택트렌즈 등이 이 등급에 속하는 사례로 알려져 있습니다.

3등급 — 중증도의 위해성을 가진 제품

인체에 이식되거나 비교적 중요한 기능을 수행하는 제품이 여기에 해당하는 것으로 알려져 있습니다. 인공관절, CT(컴퓨터단층촬영장치) 등이 대표적입니다.

4등급 — 고도의 위해성을 가진 제품

생명 유지와 직결되거나 인체에 반영구적으로 삽입되는 제품이 주로 이 등급으로 분류되는 것으로 알려져 있습니다. 인공유방, 심장박동기(페이스메이커) 등이 예시로 꼽힙니다.

등급별 허가·인증·신고 절차, 무엇이 다를까

등급에 따라 시장에 나오기까지 밟아야 하는 절차와 심사기간이 달라지는 것으로 알려져 있습니다.

등급
1등급

절차
신고

심사 기간(참고)
짧은 기간 내 처리(기술문서 불필요 시 신속 처리)

등급
2등급

절차
인증

심사 기간(참고)
약 30일 내외, GMP 인정서·기술문서 심사 포함

등급
3·4등급

절차
허가

심사 기간(참고)
약 65일 내외, 임상시험 자료가 필요한 경우 더 길어질 수 있음

기술문서가 필요 없는 단순한 제품은 상대적으로 빠르게 처리되지만, 임상자료가 요구되는 제품은 심사 기간이 늘어나는 것으로 안내되고 있습니다. 정확한 처리 기한과 서류 요건은 제품군과 개별 사안에 따라 달라질 수 있으므로, 실제 신청 전에는 식품의약품안전처 의료기기전자민원시스템(e-Medi) 등에서 최신 규정을 확인하시는 것이 정확합니다.

소비자가 확인해야 할 점

• 콘택트렌즈, 혈압계, 체온계 등 일상적으로 쓰는 제품이라도 등급에 따라 인증·허가 여부가 다를 수 있으므로, 제품 포장이나 설명서에 의료기기 허가(신고)번호가 표시돼 있는지 확인해 보시는 것이 좋습니다.
• 등급이 높은 제품(인공관절, 심장박동기 등)일수록 임상자료를 거친 만큼 상대적으로 엄격한 심사를 통과한 제품이라는 의미로 볼 수 있습니다. 다만 등급 자체가 제품의 우수성을 뜻하는 것은 아니며, 위해성 관리가 더 엄격히 요구되는 제품군이라는 의미로 이해하시는 것이 정확합니다.
• 온라인에서 저가로 판매되는 의료기기류 제품이 정식 인증·허가를 받지 않은 경우도 있을 수 있으므로, 애매하다면 식품의약품안전처 의료기기 정보포털에서 허가·인증 여부를 검색해 확인해 보시는 것이 안전합니다.

판매자·제조업자가 알아야 할 점

• 제품을 처음 국내에 유통하려는 제조업자나 수입업자는 우선 해당 제품이 몇 등급으로 분류되는지부터 확인해야 하는 것으로 알려져 있습니다. 등급에 따라 준비해야 할 서류와 절차, 소요 기간이 크게 달라지기 때문입니다.
• 1등급은 신고만으로 비교적 간단히 처리되지만, 2등급부터는 품질관리체계(GMP) 인정 등 추가 요건이 붙는 것으로 안내되고 있습니다.
• 3·4등급 제품은 임상시험 자료 등 안전성·유효성을 입증하는 자료가 요구될 수 있어, 개발 초기 단계부터 인허가 일정을 함께 고려하는 것이 중요합니다.
• 등급 분류가 애매한 신제품(디지털 헬스기기, AI 적용 제품 등)의 경우 사전에 식품의약품안전처에 등급 분류 상담을 요청해 보는 것도 방법으로 알려져 있습니다.
• 허가·인증을 받지 않은 상태에서 의료기기로 광고·판매하면 관련 법령에 따라 제재를 받을 수 있는 것으로 알려져 있어, 정식 절차를 거치기 전에는 “의료기기”, “치료 효과” 등의 표현 사용에 주의가 필요합니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q. 의료기기 등급은 누가, 어떻게 정하나요?

A. 식품의약품안전처가 제품의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도를 기준으로 1~4등급으로 분류하는 것으로 알려져 있습니다. 세부 분류 기준은 의료기기법 시행규칙 등 관련 법령에 명시돼 있습니다.

Q. 등급이 높을수록 더 위험한 제품인가요?

A. 등급이 높다는 것은 그 제품이 인체에 미칠 수 있는 잠재적 위해성이 크다고 분류됐다는 의미이며, 그만큼 안전성·유효성을 입증하기 위한 심사가 더 엄격하게 이뤄지는 것으로 알려져 있습니다. 정식 허가를 받은 제품이라면 해당 등급에 맞는 심사를 통과했다는 뜻으로 이해하시면 됩니다.

Q. 제조업자가 제품 등급을 스스로 정할 수 있나요?

A. 제조·수입업자가 임의로 등급을 정하는 것이 아니라, 관련 규정에 따라 품목별로 등급이 사전에 정해져 있거나 식품의약품안전처의 확인·상담 절차를 거쳐 결정되는 것으로 알려져 있습니다. 신제품처럼 분류가 애매한 경우 사전 상담을 요청하는 것이 안전합니다.

Q. 해외에서 이미 허가받은 제품이면 국내에서도 절차가 간단한가요?

A. 해외 인허가 이력이 참고 자료가 될 수는 있지만, 국내에서 유통하려면 국내 기준에 따른 별도의 신고·인증·허가 절차를 다시 거쳐야 하는 것으로 알려져 있습니다. 등급에 따른 국내 절차와 서류 요건은 별도로 확인이 필요합니다.

---

참고자료

• 의료기기, 위해성 높을수록 허가 심사 어렵다 – 약업신문
• 의료기기인허가 절차 안내 및 필요 서류 – 대륜