개인용 온열기 의료기기 인증, 구매 전 허가번호부터 확인하세요

관절이나 근육 통증 완화를 목적으로 온열기, 찜질기, 온열매트 등을 구매할 때 ‘의료기기’라는 표현이나 ‘임상시험 완료’, ‘특허 취득’ 같은 문구를 보고 정식 의료기기로 오인하는 경우가 많습니다. 그러나 실제로는 의료기기 허가를 받지 않고 공산품으로 등록된 제품이 상당수라는 점이 여러 차례 지적되어 왔습니다. 이번 글에서는 의료기기와 공산품을 구별하는 방법, 허가번호를 직접 확인하는 절차를 확인된 정보를 바탕으로 정리했습니다.

왜 ‘의료기기’라고 광고해도 실제로는 공산품일 수 있나

의료기기 허가를 받으려면 통상 임상 자료 준비와 심사에 상당한 시간과 비용이 들고, 허가 이후에도 품질관리(GMP)와 사후관리 의무가 따릅니다. 이 때문에 일부 업체는 같은 기능의 제품을 상대적으로 절차가 간단한 공산품으로 등록한 뒤, 광고에서는 ‘임상시험을 거쳤다’, ‘특허를 취득했다’, ‘논문에 등재됐다’ 같은 표현으로 의료기기처럼 보이게 하는 경우가 실제로 적발된 바 있습니다. 특허나 논문, 임상시험 자체가 곧 의료기기 허가를 의미하지는 않는다는 점을 소비자가 알아두는 것이 중요합니다.

의료기기와 공산품, 이렇게 구별하세요

1) 제품 겉면의 ‘의료기기’ 표시를 확인합니다. 정식으로 허가받은 의료기기는 제품이나 포장에 의료기기 표시와 허가번호를 명시하도록 되어 있습니다. 제품명이나 사진, 광고 문구만으로는 실제 허가 여부를 알 수 없습니다.

2) 의료기기정보포털에서 허가번호를 직접 조회합니다. 식품의약품안전처가 운영하는 의료기기정보포털(udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명이나 모델명을 입력하면 실제 의료기기로 허가·신고된 제품인지 확인할 수 있습니다.

3) 광고심의필 표시와 심의번호를 확인합니다. 의료기기 광고는 거짓·과대광고 여부에 대한 사전 심의를 받아야 하므로, 정식 의료기기라면 광고에 광고심의번호가 표시되어 있어야 합니다. 이 표시가 없다면 의료기기 광고 규정을 지키지 않았거나 애초에 의료기기가 아닐 가능성을 의심해봐야 합니다.

온열기 사용 시 추가로 주의할 점

당뇨병 등으로 피부 감각이 저하된 경우 온열기의 뜨거운 정도를 제대로 느끼지 못해 저온 화상을 입을 위험이 높아지는 것으로 알려져 있습니다. 온열 제품을 사용할 때는 제품에 표시된 사용법과 주의사항(사용 시간, 최대 온도, 피부 접촉 방식 등)을 반드시 지키는 것이 안전합니다. 또한 의료기기는 개인 간 중고거래가 원칙적으로 금지되어 있으며, 소독·세척이 제대로 되지 않은 중고 의료기기를 통한 감염 위험도 지적되고 있으므로 중고 거래로 온열 의료기기를 구매하는 것은 피하는 것이 좋습니다.

구매 전 최종 점검 체크리스트

1. 제품 상세페이지나 포장에 ‘의료기기’ 표시와 허가번호가 명시되어 있는지 확인하기

2. 의료기기정보포털에서 해당 제품명·모델명으로 실제 허가 여부 검색하기

3. 광고에 광고심의번호가 표시되어 있는지 확인하기

4. ‘특허’, ‘논문 등재’, ‘임상시험’ 같은 문구만으로 의료기기라고 단정하지 않기

5. 중고거래로 의료기기를 구매하지 않기

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자주 묻는 질문

‘특허를 취득했다’는 온열기는 의료기기로 봐도 되나요?

아닙니다. 특허는 기술의 독창성을 인정받은 것일 뿐, 의료기기 허가와는 별개의 절차입니다. 실제 의료기기인지는 의료기기정보포털에서 허가번호로 직접 확인해야 합니다.

공산품으로 등록된 온열기는 아예 못 믿을 제품인가요?

반드시 그런 것은 아닙니다. 다만 의료적 효능·효과를 표방하며 판매되는데도 실제로는 의료기기 허가를 받지 않았다면, 표시된 효과가 검증되지 않았을 가능성이 있으므로 광고 문구를 그대로 신뢰하기보다 허가 여부를 직접 확인하는 것이 안전합니다.

허가번호는 어디서 확인할 수 있나요?

식품의약품안전처가 운영하는 의료기기정보포털(udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명이나 모델명으로 검색하면 허가·신고 여부를 확인할 수 있습니다.

참고자료

• 소비자24 — 의료기기? 공산품? 비슷해 보이지만 달라요!
• 비즈한국 — ‘임상시험’ ‘논문 등재’ 의료기기 착각하게 하는 공산품 주의보