의료기기 UDI란 무엇인가요?

UDI는 Unique Device Identifier의 약자로, 의료기기를 일관된 방식으로 식별하여 제품 정보 관리와 유통, 안전 관리에 활용하는 표준코드 체계입니다.

DI(고유식별자)와 PI(생산식별자)의 차이는 무엇인가요?

DI(고유식별자)는 해당 의료기기 모델 등을 식별하는 고유 정보이며, PI(생산식별자)는 제조번호, 일련번호, 제조일자, 사용기한 등 특정 생산분이나 개별 기기를 확인하는 생산 정보를 의미합니다.

의료기기 UDI는 제품의 효과를 보증하는 인증마크인가요?

아니요, UDI는 제품을 식별하고 추적하기 위한 표준코드일 뿐, 제품의 효과나 안전성을 보증하는 인증마크는 아닙니다.

허가번호와 보험 EDI 코드는 UDI와 어떻게 다른가요?

허가·인증·신고 번호는 규제 절차에 따라 제품을 확인하는 정보이고, 보험 EDI 코드는 건강보험 관련 청구 및 목록 체계에서 사용하는 코드입니다. 반면 UDI는 제품 자체의 식별을 위한 표준코드라는 점에서 차이가 있습니다.

의료기기 UDI 뜻과 확인법: DI·PI·허가번호·제조번호 차이

2026년 9월 10일 읽는 시간 약 6분

의료기기 UDI는 제품을 식별하고 유통·안전 관리에 활용하는 표준코드입니다. 포장의 바코드가 단순 가격표라고 생각하기 쉽지만, 의료기기에서는 어떤 제품인지와 어느 생산분인지 연결하는 데 중요한 역할을 합니다. 다만 UDI 자체가 제품의 효과를 보증하는 인증마크는 아닙니다.

딥네이비에서 크림으로 이어지는 상하 그라디언트 배경, 좌측에 네이비 세로 띠가 전체 높이의 약 8% 폭으로 배치됨. 상단에 굵은 한글 산세리프 제목 ‘의료기기 UDI — 고유식별자(DI)와 생산식별자(PI)의 구분’. 제목 바로 위에 작은 라운드 칩 ‘UDI는 제품 식별·추적 표준코드, 인증마크 아님’. 제목 아래 메인 설명문은 흰색으로 ‘UDI = Unique Device Identifier. 국내 의료기기 표준코드 제도. 일관된 방식으로 제품을 식별해 정보 관리·추적에 활용. “UDI가 있다 = 식약처가 효과를 보증한다” 는 아님.’ 중앙에 DI·PI 구분 비교 표 3열, 컬럼 헤더 ‘구분 | 의미 | 소비자 활용 상황’. 1행 ‘고유식별자 (DI) | 해당 의료기기 모델 등을 식별하는 고유 정보 | 공식 등록 정보와 실제 제품을 대조’. 2행 ‘생산식별자 (PI) | 제조번호·일련번호·제조일자·사용기한 등 적용되는 생산 정보 | 특정 생산분이나 개별 기기 확인’. 표 아래 빨간 테두리 강조 박스 ‘바코드 아래 문자열 전체를 단순히 제조번호로 읽으면 오독 가능 · 제품에 적용된 표시 항목과 코드 체계별 확인 필요’. 하단 우측 푸터 ‘식약처·국가법령정보센터 (2026.09 기준)’. 워터마크 없음, 1:1 1024×1024, FAQ Q&A 칩 미포함.

UDI는 무엇을 뜻하나요?

UDI는 Unique Device Identifier의 약자로, 국내에서는 의료기기 표준코드 제도와 연결됩니다. 의료기기를 일관된 방식으로 식별해 제품 정보 관리와 추적에 활용하려는 체계입니다. 일반 소비자는 회수 공고를 대조하거나 제품을 정확히 문의할 때 도움을 받을 수 있습니다.

외관이 비슷한 의료기기라도 모델이나 규격이 다를 수 있습니다. 상품명만 전달하는 것보다 표준코드와 모델명, 제조번호를 함께 전달하면 상담 과정에서 다른 제품으로 혼동할 가능성을 줄일 수 있습니다.

DI와 PI는 각각 어떤 정보인가요?

UDI를 이해할 때는 제품 자체를 구분하는 정보와 생산 정보를 나누어 보면 쉽습니다. 국내 규정은 의료기기 고유식별자와 생산식별자를 구분합니다.

모든 제품에 위 생산 정보가 전부 같은 방식으로 들어가는 것은 아닙니다. 제품에 적용되는 표시 항목과 코드 체계를 봐야 합니다. 바코드 아래에 보이는 문자열 전체를 무조건 제조번호라고 읽으면 틀릴 수 있습니다.

구분	의미	소비자가 활용하는 상황
DI, 고유식별자	해당 의료기기 모델 등을 식별하는 고유 정보	공식 등록 정보와 실제 제품을 대조
PI, 생산식별자	제조번호·일련번호·제조일자·사용기한 등 적용되는 생산 정보	특정 생산분이나 개별 기기를 확인

크림에서 소프트스카이블루로 이어지는 상하 그라디언트 배경, 좌측 네이비 세로 띠. 상단 굵은 한글 제목 ‘허가번호 vs UDI vs EDI 코드 — 용도가 다릅니다’. 중앙에 비교 표 3열 3행. 컬럼 헤더 ‘표시·코드 | 주요 확인 내용 | 대체 가능 여부’. 1행 ‘허가·인증·신고 번호 | 어떤 규제 절차로 관리되는 제품인지 | UDI·EDI와 대체 불가’. 2행 ‘UDI | 어느 모델과 생산 정보에 해당하는지 | 허가·EDI와 대체 불가’. 3행 ‘EDI 코드 | 건강보험 관련 목록·청구의 구분 | UDI·허가와 대체 불가’. 표 아래 정보 박스 ‘UDI가 있어도 모든 제품이 건강보험 급여 대상은 아님 · 보험 적용 여부는 해당 제품·상황의 별도 기준 적용’. 하단 첫 섹션 라벨 ‘포장·공식 조회 비교 절차 (step-by-step)’. 4단계 화살표 흐름 ‘① 포장 사진 촬영 (제품명·모델명·제조·수입업체·바코드 주변)’ → ‘② 식약처 의료기기안심책방의 UDI·EDI 조회’ → ‘③ 모델명·업체명 일치 확인’ → ‘④ 미조회 시 띄어쓰기·괄호·단위 차이부터 점검’. 빨간 경고 노트 ‘조회 실패만으로 불법 단정 금지 · 제조·수입업체에 문의 권장’. 하단 푸터 ‘식약처·국가법령정보센터 (2026.09 기준)’. 워터마크 없음, 1:1 1024×1024, FAQ 칩과 물음표 미포함.

허가번호와 보험 EDI 코드는 왜 다른가요?

허가·인증·신고 번호는 규제 절차에 따라 제품을 확인하는 정보입니다. UDI는 제품 식별을 위한 표준코드이고, 보험 EDI 코드는 건강보험 관련 청구·목록 체계에서 사용하는 코드입니다. 서로 목적이 달라 한 번호를 다른 번호 대신 사용하면 조회가 되지 않을 수 있습니다.

UDI가 있다고 모든 제품이 건강보험 급여 대상이 되는 것은 아닙니다. 보험 적용 여부는 해당 제품과 사용 상황에 관한 별도 기준을 봐야 합니다.

표시·코드	주로 확인하는 내용
허가·인증·신고 번호	어떤 규제 절차로 관리되는 제품인지
UDI	어느 모델과 생산 정보에 해당하는지
EDI 코드	보험 관련 목록·청구에서 사용하는 구분

포장과 공식 조회 결과는 이렇게 비교합니다

먼저 포장의 제품명·모델명·제조업체 또는 수입업체·바코드 주변 표시를 사진으로 남깁니다. 식약처 의료기기안심책방의 UDI·EDI 코드 조회에서 검색 항목에 맞는 코드를 입력한 뒤 모델명과 업체명이 일치하는지 확인합니다.

검색이 안 되면 띄어쓰기나 괄호 등 입력 형식, 전체 문자열과 고유식별자의 구분부터 확인합니다. 조회 실패만으로 바로 불법 제품이라고 단정하지 않습니다. 잘못된 검색 항목이나 포장 단위 차이 등도 있을 수 있으므로 제품 정보를 갖고 제조·수입업체에 문의합니다.

소프트피치에서 크림으로 이어지는 상하 그라디언트 배경, 좌측 네이비 세로 띠. 상단 굵은 한글 제목 ‘회수 공고는 UDI만으로 끝내지 않습니다 — UDI가 알려주지 않는 것’. 첫 섹션 라벨 ‘① 회수 공고 확인 절차’. 강조 박스 헤더 ‘공고 상의 모델 + 제조번호 + 일련번호 + 사용기한 모두 비교’. 칩 흐름 4단계 ‘1단계 고유식별자 모델 일치 → 2단계 제조·일련번호 추가 확인 → 3단계 사용기한 일치 → 4단계 공고 범위 내 생산분 특정’. 빨간 테두리 경고 박스 ‘동일 모델이라도 생산월에 따라 회수 범위 상이 · DI 일치만으로 특정 생산분 회수 단정 금지’. 두 번째 섹션 라벨 ‘② 알 수 없는 것 3가지 (UDI 한계)’. 흰색 라운드 카드 3개 — 카드 A ‘보관 상태 ｜ 코드 조회로 제품 식별만 가능, 현재 보관 적정성 판단 불가’. 카드 B ‘개별 고장 ｜ 특정 기기의 작동 고장 여부 판단 불가’. 카드 C ‘환자 적합성 ｜ 특정 환자에게 적합한 제품인지 판단 불가’. 하단 안내문 ‘추적관리대상 의료기기 제도 = 별개 제도. 일반 사용자는 코드 외우기보다 포장·구매·진료 기록 보관 권장’. 하단 우측 푸터 ‘식약처·국가법령정보센터 (2026.09 기준)’. 워터마크 없음, 1:1 1024×1024, FAQ Q&A 블록과 의문문 미포함.

회수 공고에는 UDI와 제조번호를 함께 봅니다

같은 모델의 서로 다른 생산분이 같은 고유식별자를 공유할 수 있습니다. 따라서 고유식별자가 맞는다는 사실만으로 특정 제조번호에 한정된 회수 대상이라고 결론 내리면 안 됩니다. 공고가 지정한 제조번호·일련번호·사용기한 등 추가 조건을 함께 비교합니다.

가상의 동일 모델에서 1월 생산분만 회수하는 경우를 생각해 볼 수 있습니다. 모델 식별 정보가 같아도 3월 생산분은 공고 범위가 다를 수 있습니다. 불명확한 제품은 사진을 보내 대상 여부를 확인하고, 확인 결과를 기록해 두는 것이 좋습니다.

UDI로 알 수 없는 것도 있습니다

코드 조회는 제품 식별에 도움을 주지만 현재 보관 상태, 개별 기기의 고장 여부, 특정 환자에게 적합한지까지 판단해 주지는 않습니다. 사용기한과 포장 손상, 사용설명서의 금기·주의사항은 별도로 확인해야 합니다.

또 UDI 표시 제도와 법령상 특정 품목에 적용되는 추적관리대상 의료기기 제도는 같은 개념이 아닙니다. 일반 사용자는 코드를 외우기보다 제품 표시 사진과 구매·진료 관련 기록을 보관하면 됩니다. 사업자가 코드를 생성·표시·등록할 때에는 소비자용 설명을 넘어 관련 규정의 세부 요건을 적용해야 합니다.

FAQ

UDI가 있으면 식약처가 효과를 보증하나요?

UDI는 제품 식별을 위한 코드입니다. 허가된 사용목적과 제품 정보는 따로 확인하며, 개인에게 나타날 효과를 보장하지 않습니다.

UDI와 제조번호는 같은 번호인가요?

동일한 개념이 아닙니다. UDI는 고유식별자와 적용되는 생산식별자 정보를 구분해 이해해야 하며 제조번호는 생산 정보의 하나입니다.

바코드 사진만 보관해도 되나요?

코드가 선명하게 보이도록 찍되 제품명·모델명·제조번호·사용기한 등 주변 표시도 함께 보관하면 조회와 상담에 도움이 됩니다.

참고자료

World Editor